普瑞纯证

FDA新动向 | 哪些器械的FDA合规政策又有延长？



当地时间7月25日，美国食品药物管理局（FDA）发布了一项最终指南 --《唯一器械标识：关于 I 类和未分类器械的合规日期、直接标记和某些器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》（Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）。该指南取代了FDA在2020年7月1日发布的《唯一器械标识：关于I类和未分类器械以及需要直接标记器械的符合日期的政策》（Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking） （点此回顾）


此次最终指南描述了FDA根据21 CFR 830.300对某些被视为消费者健康产品的I类器械提交全球唯一器械标识数据库（GUDID）要求的合规政策，还描述了I类器械的贴标者应该如何确定其器械是否在该合规政策的范围内。

该指南将I类和未分类器械（除植入式、维持生命或支持生命(I/LS/LS)器械外）等原定于2022年9月24日前实施执行的GUDID提交要求的合规政策延期至2022年12月8日，共计延期75天。

最终指南还重提了FDA对III类、LS/LS和II类器械的直接标记合规政策，这些器械是⾮⽆菌的，在适⽤的直接标记合规⽇期之前制造和贴上标签，并且仍在库存中。同时，⾮ LS/LS 器械、⾮⽆菌、在2022 年 9 ⽉ 24 ⽇之前制造和贴标，并且仍在库存中的 I 类和未分类器械也适用这一政策。


如需获取该最终指南的完整版PDF，欢迎添加下方普瑞官方客服~


END
普瑞纯证服务号现已开通
快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号！
↓↓↓点击关注↓↓↓
每周汇总全球法规一线更新！
加入行业粉丝群请加小编：purefda02
 业务咨询微信号：purefda
或扫码添加顾问，享受咨询服务
↓ ↓ ↓



关于我们
普瑞纯证是全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。

依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！

普瑞纯证|最新消息

最新消息

更多
普瑞纯证|相关阅读

相关阅读

更多