普瑞纯证非常荣幸地宣布，我们于5月成功助力丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称“丹娜生物”）自主研发的新冠快速抗原检测试剂自测盒（Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test）获得欧盟 CE 2934 认证，从而可以在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家实现 OTC 销售。 丹娜生物是一家综合性生物医药国家高新技术企业，成立于2014年，致力于侵袭性真菌病（IFD）及其它病原微生物早期快速联合诊断产品的研发、生产和技术服务，是全球率先提出联合检测方案并能自主提供全部产品的公司。同时，丹娜生物在新冠检测这一分子诊断方向也一直在持续发力，此前已经有多款产品获得欧盟 CE 认证，畅销海外，持续助力抗击疫情。 ▲ 1人份 ▲ 5人份 丹娜生物此次获得 CE 认证的这款新冠抗原试剂，采用鼻拭子的检测方式，可供家庭自测使用，能够在10分钟内快速检测出结果，为全球疫情防控贡献中国力量。我们在此热烈恭喜丹娜生物能够通过 CE 自测认证（self-testing）严格的审核，进一步扩大海外市场的份额，在新冠检测方向所付出的努力得到了回报！ 在此次与丹娜生物的战略合作中，普瑞团队为我们的合作伙伴提供了从申请受理、技术文档指导和审核和临床试验的“一站式”优质服务。本次成功获得 CE 认证，充分说明了丹娜生物的产品研发和质量的硬实力，我们恭喜丹娜生物！与此同时，在在 IVDD 临近截止的时间点，成功助力丹娜生物的 CE 之路也展现了普瑞团队在 CE 申请过程中的专业与高效。 再次向丹娜生物致以热烈的祝贺！未来，普瑞也会永葆初心、勇担使命，专注于多国注册全方位解决方案，助力中国品牌成功出海！ END
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