器械认证
香港疫情再度爆发,使得医疗器械认证成为关注焦点。香港政府已经采购超过1亿套的快速抗原测试包用于检测人员,同时设立专门诊所处理病例,加强对高风险群组的监察认证。快速抗原测试对于社区传播的监测与辅助控制十分重要,有望使疫情得以有效控制。
国家药监局通过了Paxlovid的口服小分子新冠病毒治疗药物的医疗器械认证,该药物由奈玛特韦片和利托那韦片组成。该认证适用于治疗成人伴有高风险因素的轻至中度 COVID-19 患者,包括高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等患者。该认证限定在医生指导下使用,并且必须关注说明书中提到的与其他药物相互作用的信息。
医疗器械认证是一项非常重要的工作。各国都有不同的医疗器械认证机制,如CE认证、FDA认证、ISO认证等。认证过程需要严格遵循质量管理体系、审核程序以及认证机构的要求,获得的证书颁发也可以证明产品符合国际标准。
随着全球新冠疫情的爆发,医疗器械认证越来越成为人们关注的焦点。欧洲CE认证、美国FDA认证以及ISO认证等国际认证成为医
本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件,涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性,需要遵循各国的认证标准和规定,才能确保产品的质量和安全性。
本篇文章介绍了国家发布的关于国际航行船舶船员新冠肺炎疫情远端防控的公告以及其中提到的医疗器械认证相关内容。其中,抗原快速检测在国际船员特殊使用方面得到了批准,但与核酸检测相比,抗原检测对于Omicron的敏感度仍存在问题。目前,仅有华大因源、金沃夫生物和万孚生物三家企业的抗原快速检测产品获得了医疗器械注册证书。通过严格的医疗器械认证和信任评估,保障公众的健康和航行安全已成为国际标准。
这篇文章介绍了美国研究小组通过对23andMe数据库的调查和多血统全基因组关联研究,锁定了可能与COVID-19患者嗅觉或味觉丧失有关的基因位点,这一研究有重要意义,不仅关注COVID-19的症状,也为医疗器械认证和临床试验提供一定的参考价值,尤其是面向欧洲市场的产品。
一项宏转录组学特征研究发现COVID-19的免疫相关宿主转录特征能作为医疗器械认证中的重要证书,提升COVID-19的诊断水平并指明患者新冠病症严重程度。研究者们使用基于宿主转录特征的预测分类器,在COVID-19病例中鉴别了24种具有潜在致病性的微生物,这有助于医疗器械认证中快速排除疑似患者。
文章介绍了葡萄牙白名单的更新情况,其中包括了17家中国企业的27款产品拿到了葡萄牙认证,16款产品被允许签发欧盟新冠数字证书。这反映了在新冠这个特殊时期,新冠抗原检测产品成为市场"新宠",跨境医疗器械认证成为各国出口厂商的必经之路,普瑞纯证服务所提供的全球市场合规准入全流程咨询服务的重要性也越来越凸显。
文章介绍了20家中国企业的24款新冠抗原检测产品拿到了西班牙白名单,这证明了这些中国企业在医疗器械认证方面具有国际认证的实力。此外,文章还提到了西班牙抗原检测市场需求巨大,这为中国企业提供了适宜的市场机会。