器械认证
本文介绍了欧盟MDCG 2022-1对于SARS-CoV-2体外诊断医疗器械的制造商的要求和指导,包括指定授权代表、使用说明翻译要求、性能评估指南等方面。需要注意的是,SARS-CoV-2体外诊断医疗器械均需通过第三方指定机构进行合格评定并获得CE认证指令。欧盟法规要求制造商将使用说明和标签的翻译提供给成员国的官方欧盟语言,并且需要对自测试剂进行指定授权代表。
美国政府在新型冠状病毒的影响下,提供更多的快速测试并向医院派出军事医疗队以应对疫情。医疗器械认证是全球市场合规的必要条件,普瑞纯证作为首家数字化跨境医疗器械CRO企业,将提供包括法规咨询、临床试验、证书等全流程咨询服务,为认证产品的安全保障提供全方位支持。此外,美国政府免费提供更多抗原检测,快速测试的需求逐渐增加,普瑞纯证也将根据市场需求,提供更多免费快速测试服务,为公众健康保驾护航。
本文探讨了欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇,重点关注了分散式临床试验(DCT)的发展趋势。调查结果显示,未来几年,通过eCRF集成进行最少的现场监控、DCT、可穿戴设备的高使用率、以患者为中心、自适应试验设计和人工智能作为决策支持将是临床试验的最大趋势。同时,调查结果还反映出欧洲在DCT方面落后于其他地理区域,需要加强数字技术的应用和与研究中心的沟通。
本文介绍了加拿大医疗器械认证白名单上的两家中国企业安旭生物和波生生物,这些制造商的产品灵敏度高达94.3%,并通过质量控制和全流程服务来确保其合规性和高品质,为全球新冠抗原检测做出重要贡献。由于加拿大市场逐渐成为国内IVD厂商出口的新热点,这两家中国企业成为拓展市场的机遇。
本文介绍了美国和英国在新冠疫情防控中新冠检测剂短缺的问题,以及认证保障的重要性。同时还提到中国企业在医疗器械认证方面的先进性,可供其他国家进行借鉴学习。
文章介绍了欧洲和美国新冠疫情情况的同时,强调了医疗器械认证的重要性。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供包括CE认证、510K认证、临床试验、技术文档等全流程服务,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的咨询服务。在多个国家和地区进行医疗器械认证,保证产品质量和安全性。
本文探讨了欧洲医疗器械制造商及制药公司在临床试验过程中所遇到的挑战,包括人员缺乏、时间投入、研究方案复杂性、合适对象确定、数据分析和出版等。同时调查也发现,数字化技术被视为克服这些困难的关键解决方案之一。研究显示拥抱分散式试验是未来的趋势,并且能够加速临床试验并涉及更大,更多样化的患者群体。欧盟认证证书颁发是医疗器械产品上市前不可或缺的一步,本文也从证书颁发角度探讨了欧洲医疗器械认证的挑战与机遇。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业。我们为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,涵盖器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务。我们致力于帮助企业在国际认证、质量体系建设、海外市场等方面取得成功。
本文介绍了圣湘生物旗下的iPonatic核酸检测分析仪获得了多个国家的认证,其中包括美国FDA认证、中国NMPA批准和欧盟CE认证。该产品的境外市场推广、客户认可等因素目前存在不确定性,无法预测产品获得FDA批准注册对公司未来经营业绩的具体影响。
本文介绍了一项针对奥密克戎感染者的临床表现、经同行审阅的回顾性研究。除此之外,文章还涵盖了医疗器械的认证问题,包括国际认证、证书、体外诊断、咨询服务和注册等内容。如果您有医疗器械认证的需求,我们可以提供专业的服务和咨询。