环氧乙烷灭菌，辐射灭菌，PMA认证，医疗器械制造商，510(k)认证
本文介绍了IVDR新规下的新NB机构3EC International a.s.的资质及国家分布情况，对医疗器械厂商来说IVDR的NB仍是稀缺资源。普瑞团队可提供全流程的医疗器械认证服务，帮助厂商合规上市。
医疗器械认证是为了确保医疗器械在上市前已通过国家或地区的认证机构的安全性和有效性审查。美国FDA采用共识标准认可程序来简化医疗器械制造商的审核流程，从而缩短市场准入时间，该认证适用于510(k)和其他上市前审查流程，医疗器械制造商应严格遵守认证要求，确保在市场上的合规性。
本文介绍了加拿大和英国的医疗器械认证情况，并探讨了新冠疫情对认证的影响。文章提到了抗体检测、证书认证、检测报告等方面的内容，同时也强调了未接种疫苗的人所带来的感染风险，呼吁大家积极打疫苗。最后，文章提到了技术文档在医疗器械认证过程中的重要性。
content 医疗器械認證是國際上認證制度之一，市面上的醫療器材在投入市場前必須經過國家認證機構的嚴格審查，才能確保產品的品質和安全性，進而保障使用者的利益。常见的國際認證機構包括美國FDA、歐盟CE等。除了國家認證機構的認證外，還有相應的產品認證證書，如設備備案、設備檢驗合格證書等。在醫療器械中，一些特定的產品如診斷設備，也需要進行診斷設備認證。
普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等各环节。我们专业的团队能够为您提供国际认证、检测、证书，协助产品合规准入全球市场。
本文介绍了全球医疗器械认证的相关情况，包括国际认证、产品认证、CE认证、FDA认证、ISO认证等方面内容，探讨了临床试验和认证流程，以及医疗器械的海外市场合规准入问题。
本文介绍了全球最新的医疗器械认证情况，包括美国、英国等国家的认证标准，体外诊断和其他产品的认证证书，以及临床试验等相关信息。我们致力于为全球医疗器械市场提供完善的认证服务，帮助客户进入国际市场。
本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题，主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词，以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品，在欧盟内的注册备案并不受到限制。
本文介绍了中国牵头制定的首个新冠病毒核酸检测国际标准，该标准围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法提出了技术要求，包括精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，为医疗实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，同时为全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。该标准是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准，也是器械认证中的重要认证证书之一，能够对病毒检测质量进行全面控制。
国家药监局近期审查批准了来自河北和海南两家公司制造的抗原检测试剂，使得药监局批准的新冠病毒检测产品达到了29款。这些检测产品包括胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法等多种类型。河北精硕生物科技和海孵医疗科技是其中的两家公司，它们获得的药监局批准证书将有助于它们的市场合规准入。
