器械认证
NeuroOne Medical Technologies在美国推出了Evo sEEG电极系列,这是一种可以记录、监测和刺激脑电信号的电极,具有更少侵入性和更高的信号清晰度,可用于神经外科手术和脑电图监测。
本文介绍了医疗器械行业客户在选择制造合作伙伴时的主要考虑因素,以及如何通过透明的沟通建立信任关系,从而实现预期目标。
苹果橡胶成立于1971年,是一家专注于橡胶密封件设计和制造的公司。他们的产品经过FDA USP Class VI或ISO 10993协议的测试,符合医疗行业的高标准。苹果橡胶的工程师与医疗行业客户紧密合作,提供高质量的产品和服务。
FDA和CISA发布声明,要求Illumina的基因测序仪器采取必要措施以减轻网络安全风险。该漏洞可能导致黑客控制设备、更改软件和患者测试结果,或者危及提供者的网络并窃取受保护的数据。
Qosina推出了CPC的新AseptiQuik W系列连接器,这些连接器具有1.5英寸的流通路径,可实现快速、易于灭菌的连接,适用于大容量、高流量的生产和过程强化环境。
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策,包括体外诊断产品的注册认证,市场推广申请要求,紧急使用授权的管理等,同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案,旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。
国会的创新技术采购和装备加速计划为美国国防部快速威胁暴露项目和飞利浦提供了1千万美元的资金,以推进基于人工智能的疾病预测技术。该技术利用可穿戴设备的数据,可以在诊断测试前2.3天预测COVID-19和其他感染病。
化学物质PFAS广泛存在于食品包装、化妆品、滑雪蜡等产品中,可能对人体健康造成危害。为了生态保护和食品安全,一些州已经禁用PFAS,推广替代品。
本文将为您详细介绍医疗器械在东南亚市场的认证过程和要求,以及涵盖体外诊断产品和海外注册等方面的内容。只要您通过全球市场合规的认证,就可以顺利走向全球市场。
Insulet公司的Omnipod GO长效胰岛素泵已获得FDA批准,用于治疗18岁及以上的2型糖尿病患者。这款胰岛素泵提供72小时的连续快速作用胰岛素,适用于日常注射长效胰岛素的患者。