器械认证
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂,这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域,致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是,厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业,而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
本文介绍了2022年5月26号即将实施的IVDR法规,该法规为医疗器械和体外诊断试剂设立了高标准的质量和安全要求,并对认证过程进行了全面升级。普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供全流程服务,帮助企业顺利通过医疗器械认证,包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等,保障企业快速获得市场准入。
近年来,随着全球新冠疫情持续盘旋,医疗器械认证成为全球关注的焦点。许多企业不断加大研发投入和技术创新,积极拓展体外诊断、肿瘤筛查等产品销售领域。同时,不断追求国际认证,加强实验室建设,以期在未来实现盈亏平衡。
本文介绍了新冠抗原检测在中国和美国的应用以及两国医保对该产品的支持,同时提到国家药监局和国家医保局的规定以及Medicare的医疗保险计划。此外,文章还提到医疗器械认证在国际范围内的重要性,以及该认证涉及的国家、产品和证书等方面。
文章介绍了全球首个“故意感染新冠试验”的研究结果,强调了医疗器械认证的重要性,包括国际认证、产品认证、CE认证、ISO认证等,以及厂商认证、临床试验、技术文档等流程,帮助医疗器械企业制定合规入市战略,确保产品合法出口。
本文介绍全球多个国家及地区的医疗器械认证情况,包括美国、英国、德国等国家的认证要求、流程和相关证书,以及体外诊断产品的认证,如CE认证和FDA 501(k)认证。这将帮助企业了解全球市场合规准入的相关详细信息。
欧盟医疗器械市场的MDR和IVDR新法规下,NB机构的申请进展已成为广泛关注的问题。尽管MDR指定NB机构数量增加,但公告机构仍然集中在少数几个国家,缺乏进展可能会影响MDR法规的推行。与此同时,尚未有足够的IVDR指定公告机构获得认证证书,进度有限可能导致IVDR实施日期前设定的目标未能完成。NB机构的联合评估小组是确保欧盟医疗器械合格评定证书的关键,也是推动该市场规范化认证的重要组成部分。
文章介绍了全球范围内的新冠变种病毒动态,以及医疗器械认证企业普瑞纯证的全球认证服务,包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档和体系辅导等全流程服务,并提醒大家要保持良好的健康卫生习惯和尽快接种新冠病毒疫苗。
本文介绍了全球各地医疗器械认证的情况,包括加拿大认证、欧盟CE认证、FDA认证和ISO认证等。同时,还列举了一些常见的医疗器械,如随身氧气机、一次性医用口罩和医用防护服等,以及相应的认证证书。此外,文章还探讨了质量管理体系在医疗器械认证中的重要性。
MDUFA V修正案是美国FDA针对医疗器械认证所做的最新一次修订,将于2023年开始实施。该修正案将缩短上市前审批时间周期,加快产品认证的速度,并设定了致力于提高认证效率的绩效目标。医疗器械企业在美国销售新的医疗器械时,需要向美国FDA提交申请,并支付相应的认证费用,以提高监管程序的效率和确保产品的安全有效性。