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普瑞新闻欧盟IVD分类指南MDCG 2020-16 Rev.5更新：质控品写了浓度范围，就一定属于“赋值质控品”吗？
2026年9月9日，欧盟发布MDCG 2020-16 Rev.5指南，重点澄清IVDR下Rule 7关于未赋值质控材料的分类依据。此次修订并非新设规则或全面降级质控品风险等级，而是进一步解释如何区分“赋值”与“未赋值”质控材料。核心观点指出，仅凭说明书列出浓度范围不能直接判定为“赋值质控品”，关键在于数值用途、日常质控靶值确定方及是否用于验证器械性能。若质控品无定量或定性赋值，仍归为Class B。该文件属指导性而非法律强制，旨在消除行业对“写数值即高类”的误解。独立质控企业及IVD制造商需重点关注，应结合IVDR法规原文，从产品实际功能而非表面标签出发，准确进行合规分类，避免误读导致的市场准入风险。
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普瑞新闻IVDR Class C倒计时：9月26日前的公告机构书面协议，别把过渡期当缓冲期
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普瑞新闻越南六类医疗设备检定节点后移：2027、2028两个日期，出海企业如何应对？
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