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普瑞新闻FDA牙科双指南定稿：光固化灯测哪里、复合树脂怎么验证？
2026年9月2日，FDA正式发布牙科光固化灯及复合树脂两份510(k)终版指南，替代旧版文件。此次更新核心在于明确产品描述、对比器械、性能验证与标签宣称需形成完整证据链。主要调整包括：光固化灯光输出测量位置由距端部2mm调整为导光头端部，但仍建议提供0至10mm的辐照度衰减曲线；光固化灯指南删除了树脂固化深度测量要求，但复合树脂指南仍保留该项测试；复合树脂货架期评价需逐项评估非临床性能，重点证明有效期内功能稳定而非仅外观无变化。企业应注意指南虽为非约束性建议，但需确保现有资料覆盖所有关注点，并可采用满足法规的替代方法，务必区分新增要求与既有规范，以符合FDA当前审评思路。
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普瑞新闻普瑞纯证亮相Medtec China 2026出海配套服务会议，分享医械品牌全球化破局之道
2026年9月1日至3日，第20届Medtec China在上海新国际博览中心盛大举行，规模扩至四馆，汇聚全球千余家参展商。同期举办的出海配套服务会议聚焦医械企业出海痛点，探讨构建合规、敏捷的全球化供应链。普瑞纯证作为AI驱动的全球化合规服务商受邀出席，市场总监陈雷发表《医疗器械企业全球化品牌建设及破局》演讲。他指出，中国医械出海已从“性价比”驱动的“产品出口”迈向需构建系统性能力的“品牌出海”新阶段。面对FDA、CE MDR等严苛监管，合规是品牌信任的基石。结合服务500+企业的实战经验，陈雷强调企业需在法规准入、临床证据及本土化运营等多维度发力，通过“生态共融、协同出海”破解困局，实现从单一注册到全生命周期合规管理的跨越，助力中国品牌在全球市场真正立足。
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普瑞新闻两家公告机构一月内接连"倒下"！EU CE认证的寒冬来了吗？
两家公告机构一月内接连"倒下"！EU CE认证的寒冬来了吗？
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