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普瑞新闻美国FDA突然放宽 14类毒检试剂 510(k)豁免，中国 IVD出海的窗口期来了
2026年10月6日，美国FDA发布最终令并立即生效，将21 CFR 862下14类II类滥用药物检测系统的510(k)豁免范围扩大至联邦药检项目。此前，此类产品仅用于就业和保险检测且明确标注时方可豁免；新规删除了“不用于联邦药检项目”的限制，意味着满足标签要求的产品即便用于SAMHSA管理的联邦工作场所或DOT监管的交通行业药检，也无需提交510(k)申请。鉴于中国是全球毒品快检试剂主要供应地，且大量相关产品的FDA申请人均为中国企业，此次调整为国内IVD企业出海提供了重要窗口期。但需注意，这并非全面放开，企业仍需严格满足剩余两项条件。建议相关企业仔细研读法规，把握机遇，合规拓展美国市场。
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普瑞新闻PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（墨西哥篇）
PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（墨西哥篇）
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普瑞新闻10月22日，普瑞纯证（Pure Global）亮相CMEF第十八届体外诊断产业大会，共话医疗器械全球化品牌之路
2026年10月22日，普瑞纯证（Pure Global）亮相于北京首都国际会展中心举办的第94届CMEF同期活动——第十八届体外诊断产业大会。在“AI智连，数通全球”板块中，普瑞纯证市场总监陈雷担任主持，联合创始人兼COO DJ Fang发表《医疗器械企业全球化品牌之路》主题演讲。演讲深入剖析了从单纯“产品出海”向深度“品牌出海”转型的关键路径，强调在各国监管收紧背景下，企业需通过长期合规、稳定交付及持续沟通建立海外信任。会议重点探讨了注册证获取后的品牌立足策略、多市场布局的资源统筹节奏，以及如何利用AI与法规数据智能化工具加速市场准入。此外，现场还进行了IVD行业海外业务增长的圆桌讨论，旨在为医疗器械企业提供从法规追踪到临床评价的实战解题思路，助力构建真正的全球品牌影响力。
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