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普瑞新闻牙科、眼科AI在沙特获准上市：中国企业该借鉴哪些证据准备？
沙特食品药品监督管理局近日批准两款本土AI医疗软件Dental IQ和SAARIA上市，分别用于牙科影像病理识别及糖尿病视网膜病变筛查。此次获批不仅基于算法性能，更依赖于完整的技术文件、临床证据审查、沙特本地临床研究及上市后随访计划。这对计划出海的中国医疗AI企业具有重要借鉴意义：需纠正将算法测试集表现等同于市场准入证据的误区。监管核心关注点在于证据能否充分支撑预期用途、产品是否适配当地临床场景，以及上市后如何确保持续的安全有效。企业应通过参与监管创新路径获取早期指导，构建连接产品主张、验证数据、实际临床应用与上市后管理的完整证据体系，而非简单复制申报文件，从而满足严格的合规要求并顺利进入国际市场。
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普瑞新闻医生最后点确认，就能免注册？TGA明确CDSS豁免边界
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布临床决策支持系统（CDSS）豁免修订说明，将于2026年11月1日实施。此次修订并非放宽医疗AI准入或引入新监管要求，而是明确既有豁免边界，纠正“医生最终确认即可免注册”的误区。修订核心在于细化五项必须同时满足的豁免条件，强调软件需仅用于辅助决策、输出可被医务人员理解核验，且不构成自动豁免依据。企业应关注软件实际功能与输出内容，而非仅凭名称判断合规性。截至2026年9月14日该条款尚未生效，业界需准确解读法规，避免误判合规风险，确保产品符合TGA对CDSS豁免范围的严格界定，而非盲目期待监管“绿灯”。
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普瑞新闻欧盟IVD分类指南MDCG 2020-16 Rev.5更新：质控品写了浓度范围，就一定属于“赋值质控品”吗？
2026年9月9日，欧盟发布MDCG 2020-16 Rev.5指南，重点澄清IVDR下Rule 7关于未赋值质控材料的分类依据。此次修订并非新设规则或全面降级质控品风险等级，而是进一步解释如何区分“赋值”与“未赋值”质控材料。核心观点指出，仅凭说明书列出浓度范围不能直接判定为“赋值质控品”，关键在于数值用途、日常质控靶值确定方及是否用于验证器械性能。若质控品无定量或定性赋值，仍归为Class B。该文件属指导性而非法律强制，旨在消除行业对“写数值即高类”的误解。独立质控企业及IVD制造商需重点关注，应结合IVDR法规原文，从产品实际功能而非表面标签出发，准确进行合规分类，避免误读导致的市场准入风险。
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