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普瑞新闻菲律宾FDA拟将ISO 13485定为器械GMP官方标准：本地分装或贴标可能也要满足ISO 13485了
菲律宾FDA于2026年10月12日发布通函草案，拟将PNS ISO 13485:2019确立为医疗器械及IVD生产质量管理规范（GMP）的官方检查指南，意见征集截至11月11日。此举标志着菲监管层正从生产与流通两端同步收紧合规要求。草案规定，所有在菲本地运营的制造商，包括包装、再包装、翻新、代工、3D打印医疗机构、眼镜组装店及定制义齿技工所等，均须强制符合该标准，且需自行购买标准文本以应对核查，违规者将依法受罚。值得注意的是，纯贸易商暂不适用。鉴于监管趋严，在菲有业务的中国企业亟需评估草案适用范围、确认本地合作方合规状态并排查产品证照漏洞，以确保市场准入安全。
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普瑞新闻没有 FDA和 CE也能进阿根廷？ANMAT境外工厂 BPF证书新规全解读
2026年10月7日，阿根廷ANMAT生效第6403/2026号处置令，重构境外医疗器械及IVD工厂BPF证书申请规则。新规适用于非南方共同市场体系内的境外工厂，中国企业在列。核心变化在于：进口商可凭经认可的ISO 13485证书提出申请，ANMAT将在40个工作日内完成书面评估，视情况启动远程或现场检查。对于缺乏FDA、CE等参考国家上市证明的企业，该证书成为注册关键路径；若持有等效监管机构的自由销售证书（CLV），则可免交部分检测报告。新规即时生效，涵盖在审申请。此举为无欧美背书的中国企业提供了明确的合规准入通道，企业需迅速依据新规调整策略，确保ISO证书有效性并准备相应技术文档，以应对阿根廷市场的最新监管要求，加速产品注册进程。
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普瑞新闻新马同日出新规：新加坡申报“缺一项就退件”，费用不退！马来西亚分类函有效期延至5年
新马同日出新规：新加坡申报“缺一项就退件”，费用不退！马来西亚分类函有效期延至5年
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