MEDIA COVERAGE
查看全部国际报道 国际媒体报道
Pure Global 的专业洞察持续获得全球医疗科技、健康科技与商业媒体关注
PURE GLOBAL
查看全部最新消息
关注全球医疗器械合规动态与普瑞最新进展
普瑞新闻当一段代码开始对疾病 "做判断"，它就不再只是 App——阿根廷ANMAT重申SaMD监管边界
阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局（ANMAT）于2026年9月10日发布通告，重申并明确医疗器械软件（SaMD）的监管边界。依据第64/25号规定，凡制造商预期用途涉及特定疾病或健康状况的诊断、预防、治疗或缓解，且独立于医疗器械硬件运行的软件，均被正式归类为SaMD。这意味着，即便集成在智能手表等消费级可穿戴设备中的健康应用，若具备上述医疗功能，也必须强制向ANMAT完成注册并获得卫生许可，仅上架应用商店并不合规。监管分类遵循既定规则，默认从II类起步，最高可达IV类。此举直接否定了数字健康企业常有的“健康管理App无需注册”及“上架即合规”等误解，强调只要代码对疾病做出判断，即受严格医疗器械法规约束，相关企业需立即审视产品合规性以避免法律风险。
阅读全文 →
普瑞新闻普瑞纯证（Pure Global）助力国产 PSP口腔数字影像设备顺利进入越南市场
普瑞纯证（Pure Global）近日成功助力国产数字化口腔影像板扫描系统（PSP）完成越南医疗器械上市合规程序，取得Class B类“适用标准符合性公布”编号并正式登载于越南卫生部门户，实现产品在越南全境的合法流通。该产品作为需配合X射线设备使用的数字化影像读取工具，凭借影像板柔性薄型、患者舒适度高、无线缆束缚、规格齐全适配全口检查及耗材成本可控等核心优势，在兼顾成像质量与投入成本方面表现优异，特别契合以中小型诊所为主体的越南市场需求。此次成功注册不仅体现了PSP技术在东南亚口腔连锁扩张及种植正畸需求增长背景下的天然适配性，也是普瑞纯证在口腔数字化影像领域助力国产设备出海东南亚的又一标杆案例，为国内企业深入开拓越南市场提供了有力的合规支持与成功示范。
阅读全文 →
普瑞新闻活动回顾｜普瑞纯证（Pure Global）亮相中山专题会：全球化决定走多远，本土化决定走多稳
活动回顾｜普瑞纯证（Pure Global）亮相中山专题会：全球化决定走多远，本土化决定走多稳
阅读全文 →
为各大医疗企业实现全球增长查看成功案例
