MEDIA COVERAGE
查看全部国际报道 国际媒体报道
Pure Global 的专业洞察持续获得全球医疗科技、健康科技与商业媒体关注
PURE GLOBAL
查看全部最新消息
关注全球医疗器械合规动态与普瑞最新进展
普瑞新闻PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（哥伦比亚篇）
PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（哥伦比亚篇）
阅读全文 →
普瑞新闻普瑞纯证（Pure Global）助力国产血管内超声（IVUS）成像导管成功获得巴西 ANVISA Class III认证
近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某心血管精准诊疗企业，使其血管内超声（IVUS）成像导管获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）Class III高风险医疗器械注册认证，注册状态已在官方数据库显示为“有效”。该产品需配合主机使用，通过血管内实时成像，弥补传统造影仅见轮廓的不足，能精准测量管腔、分辨斑块性质并优化支架植入效果，尤其在复杂冠脉病变中价值显著。近年来多项高质量循证医学证据证实，相比单纯造影指导，IVUS指导的PCI手术能显著降低心源性死亡、靶病变失败及支架血栓等风险，正从“可选项”转变为高质量介入诊疗的重要工具。此案例标志着普瑞纯证在助力国产高端心血管介入器械落地拉美市场方面再获突破，进一步提升了中国智造在国际高端医疗市场的竞争力与影响力。
阅读全文 →
普瑞新闻欧盟器械监管进入新阶段：从“能不能上市”到“值不值得报销”，首批器械联合临床评估名单出炉
2026年10月6日，欧盟委员会依据《卫生技术评估法规》公布首批两款医疗器械联合临床评估（JCA）名单，标志着欧盟器械监管从关注“能否上市”转向“值得报销”的新阶段。此次入选的均为经导管二尖瓣置换系统，分别由爱德华生命科学和Highlife SAS制造，将由荷兰、挪威、法国及波兰等国机构共同评估。JCA不同于决定市场准入的CE认证，其核心在于评估产品相对于现有疗法的附加临床价值，直接关乎产品进入医院及医保体系的能力。未来器械JCA名单将约每季度更新一次，第二批推荐已待公布，预计2026年将启动约5项器械评估。对于曾视CE认证为终点的中国企业而言，必须正视这一新增关卡，提前准备以应对卫生技术评估带来的市场准入新挑战。
阅读全文 →
为各大医疗企业实现全球增长查看成功案例
