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普瑞新闻普瑞纯证亮相Medtec China 2026出海配套服务会议，分享医械品牌全球化破局之道
2026年9月1日至3日，第20届Medtec China在上海新国际博览中心盛大举行，规模扩至四馆，汇聚全球千余家参展商。同期举办的出海配套服务会议聚焦医械企业出海痛点，探讨构建合规、敏捷的全球化供应链。普瑞纯证作为AI驱动的全球化合规服务商受邀出席，市场总监陈雷发表《医疗器械企业全球化品牌建设及破局》演讲。他指出，中国医械出海已从“性价比”驱动的“产品出口”迈向需构建系统性能力的“品牌出海”新阶段。面对FDA、CE MDR等严苛监管，合规是品牌信任的基石。结合服务500+企业的实战经验，陈雷强调企业需在法规准入、临床证据及本土化运营等多维度发力，通过“生态共融、协同出海”破解困局，实现从单一注册到全生命周期合规管理的跨越，助力中国品牌在全球市场真正立足。
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普瑞新闻两家公告机构一月内接连"倒下"！EU CE认证的寒冬来了吗？
两家公告机构一月内接连"倒下"！EU CE认证的寒冬来了吗？
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普瑞新闻可穿戴设备出海拉美，你的产品是"消费品"还是"医疗器械"？——哥伦比亚INVIMA首次明确分类标准
哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）发布《第06号会议纪要》，首次明确可穿戴设备分类标准，强调判定核心在于“预期用途”而非产品外形。通过“六维度判定法”，综合评估制造商声明、集成功能、生理变量、应用场景、用户信息及预期后果。若产品涉及诊断、监测或临床决策支持，如检测房颤或心电图，即被归为医疗器械并面临严格监管；仅用于健身追踪则属消费品。与此同时，巴西ANVISA限制智能戒指用于疾病诊断，美国FDA则放宽部分生理参数测量要求。全球三大市场监管态度各异，企业出海拉美需精准界定产品属性，避免因宣传不当导致合规风险，确保在复杂国际法规环境中实现合法合规的市场准入与运营。
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