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普瑞新闻8 天两版!香港 GN-01 更新即生效,你的器械申报到底受不受影响?
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普瑞新闻24小时、7天、15天:欧盟给药械联合研究的安全报告重新对了表,这次调的不是松紧,是节奏
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普瑞新闻牙科、眼科AI在沙特获准上市:中国企业该借鉴哪些证据准备?
沙特食品药品监督管理局近日批准两款本土AI医疗软件Dental IQ和SAARIA上市,分别用于牙科影像病理识别及糖尿病视网膜病变筛查。此次获批不仅基于算法性能,更依赖于完整的技术文件、临床证据审查、沙特本地临床研究及上市后随访计划。这对计划出海的中国医疗AI企业具有重要借鉴意义:需纠正将算法测试集表现等同于市场准入证据的误区。监管核心关注点在于证据能否充分支撑预期用途、产品是否适配当地临床场景,以及上市后如何确保持续的安全有效。企业应通过参与监管创新路径获取早期指导,构建连接产品主张、验证数据、实际临床应用与上市后管理的完整证据体系,而非简单复制申报文件,从而满足严格的合规要求并顺利进入国际市场。
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