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普瑞新闻心血管介入出海新进展，普瑞纯证（Pure Global）助力国产PTA导丝获泰国最高风险等级认证进军泰国市场
近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某心血管介入器械企业，为其外周血管导丝取得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）颁发的医疗器械进口许可证。该产品风险等级为泰国最高的Class 4级，通过完整审评路径获批，标志着国产高风险介入器械在东南亚市场落地取得新进展。获证产品为用于经皮腔内血管成形术（PTA）的外周血管导丝，不涉及脑血管和冠状动脉应用。作为介入手术的“开路先锋”，该导丝凭借优异的通过性、支撑力及操控性，协助医生建立稳定轨道以输送球囊等器械。产品涵盖15种型号，规格齐全，能满足不同外周血管病变及手术入路需求。此次认证依据泰国《医疗器械法》及其修正案，遵循与东盟AMDD体系一致的分类标准，展现了中国智造在高值医用耗材领域的国际竞争力与合规能力。
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普瑞新闻从 Iambic递交 IPO看第三代 AI制药平台的竞争范式切换 Pure Global创始人专栏
2026年9月，小分子AI制药公司Iambic Therapeutics递交IPO申请，拟登陆纳斯达克。此举标志着第三代AI制药平台首次将完整财务与运营数据公开，揭示了行业竞争范式的深刻切换。基于招股书分析，核心结论有三：首先，静态数据壁垒边际收益下降，护城河转向特定靶点下的连续数据生产能力；其次，实验与模型强化的Workflow闭环成为关键变量，Iambic凭借该机制将IND周期从行业平均5.5年压缩至2年，验证了临床前提速能力；最后，临床结果仍是估值终极锚点。尽管AI药物I期成功率较高，但II期成功率与传统水平相当，且尚无普遍认可的获批药物，证明“提高成功率”尚未实现。因此，能否跨越提速到提效的鸿沟，将是决定全行业估值分水岭的关键所在。
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普瑞新闻当一段代码开始对疾病 "做判断"，它就不再只是 App——阿根廷ANMAT重申SaMD监管边界
阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局（ANMAT）于2026年9月10日发布通告，重申并明确医疗器械软件（SaMD）的监管边界。依据第64/25号规定，凡制造商预期用途涉及特定疾病或健康状况的诊断、预防、治疗或缓解，且独立于医疗器械硬件运行的软件，均被正式归类为SaMD。这意味着，即便集成在智能手表等消费级可穿戴设备中的健康应用，若具备上述医疗功能，也必须强制向ANMAT完成注册并获得卫生许可，仅上架应用商店并不合规。监管分类遵循既定规则，默认从II类起步，最高可达IV类。此举直接否定了数字健康企业常有的“健康管理App无需注册”及“上架即合规”等误解，强调只要代码对疾病做出判断，即受严格医疗器械法规约束，相关企业需立即审视产品合规性以避免法律风险。
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