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普瑞新闻无效CE标志卖进英国新生儿病房，MHRA追查十余年终判刑：你的CE证书经得起查吗？
无效CE标志卖进英国新生儿病房，MHRA追查十余年终判刑：你的CE证书经得起查吗？
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普瑞新闻一管血筛查50种癌症？首个多癌早筛PMA闯关FDA专家组，中国早筛企业能学到什么
2026年9月23日，FDA分子与临床遗传学器械专家组审议GRAIL公司Galleri多癌早筛（MCED）血液检测的上市前批准（PMA）申请。作为首个同类器械，Galleri基于NGS技术检测50岁及以上人群外周全血中cfDNA的癌症特异性甲基化模式，旨在筛查50种癌症。专家组投票结果显示：安全性10:0全票通过，获益大于风险7:2通过，但有效性仅以6:4微弱优势过关，反映出监管机构对此类创新产品证据要求极高。回顾其历程，自2018年获突破性认定至2026年提交PMA，GRAIL耗时约8年并完成PATHFINDER 2等大型前瞻性研究。尽管专家组投票仅为建议性质，最终决定权在FDA，但此次审议标志着多癌早筛领域的重要里程碑，也为中国早筛企业提供了关于长周期研发、高额投入及严格临床验证的重要参考经验。
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普瑞新闻心血管介入出海新进展，普瑞纯证（Pure Global）助力国产PTA导丝获泰国最高风险等级认证进军泰国市场
近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某心血管介入器械企业，为其外周血管导丝取得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）颁发的医疗器械进口许可证。该产品风险等级为泰国最高的Class 4级，通过完整审评路径获批，标志着国产高风险介入器械在东南亚市场落地取得新进展。获证产品为用于经皮腔内血管成形术（PTA）的外周血管导丝，不涉及脑血管和冠状动脉应用。作为介入手术的“开路先锋”，该导丝凭借优异的通过性、支撑力及操控性，协助医生建立稳定轨道以输送球囊等器械。产品涵盖15种型号，规格齐全，能满足不同外周血管病变及手术入路需求。此次认证依据泰国《医疗器械法》及其修正案，遵循与东盟AMDD体系一致的分类标准，展现了中国智造在高值医用耗材领域的国际竞争力与合规能力。
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