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普瑞新闻巴西ANVISA牵手香港卫生署：香港“医疗产品规管中心”迈出第一步，内地器械企业该怎么看？
2026年9月23日，在香港特区政府医务卫生局局长见证下，香港卫生署与巴西国家卫生监督局（ANVISA）签署为期五年的合作谅解备忘录。此举标志着香港即将成立的“医疗产品规管中心”迈出对外合作第一步。双方将在药物、医疗器械等产品的监管信息交流方面展开深度合作，涵盖政策指南、GMP、临床试验及上市后警戒等领域。虽然双方可互用信息辅助决策，但审批决定权仍各自独立。鉴于ANVISA是PIC/S和ICH成员，国际认可度高，此次合作为内地器械企业出海拉美带来新机遇，但并非意味着“一证通办”。企业应理性看待这一监管协同机制，关注后续具体执行细则，利用信息互通优势优化全球注册策略，而非单纯依赖捷径思维。
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普瑞新闻PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（加拿大篇）
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普瑞新闻东盟医疗器械“单一提交模式 ”达成共识，马来西亚当枢纽，出海东南亚的规则要变了？
在第17届东盟卫生部长会议期间，首届东盟医疗器械圆桌会议达成重要共识：成员国原则同意分阶段推进医疗器械上市前审批“单一提交模式”，并全力支持马来西亚作为初期实施的协调入口。该模式核心在于“一份档案、一个入口、共享评审、主权不变”，即申请人通过马来西亚提交技术档案，由各国监管机构分担评审工作以减少重复劳动，但最终注册批准权仍保留在各成员国手中，并非“一证通东盟”。后续实施机制将由东盟医疗器械委员会制定，并于10月在老挝万象召开的会议上讨论。对于计划进入东南亚市场的中国医疗器械企业而言，这是继《东盟医疗器械指令》后区域监管协调的关键一步，虽能提升效率，但企业仍需满足各国本地代表、标签及进口许可等要求，且需理性看待从“原则同意”到“正式落地”的时间差，提前布局合规策略。
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