临床试验
医疗器械公司Abiomed获得FDA批准使用Impella ECP进行关键性心脏泵试验。Impella ECP是世界上最小的心脏泵之一,可改善心脏手术患者的治疗效果和安全性。
划重点,关注早期癌症筛查~
法国梦月公司的Maestro机器人成功完成了30例临床软组织手术,并获得FDA认证。该机器人可为医生提供更多控制,并减少手术室换班时间,创造更高的效率。
本文分析了国际市场在2022年的表现,提到了中国医疗器械认证市场可能再次成为最大的变数,但也存在基于成本的定价政策对在中国发展的医疗技术公司的挑战。同时,文章介绍了普瑞纯证作为全球化SaaS+Data生命科学服务商提供的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,助力医疗器械产品全方位顺利合规走向全球市场,覆盖包括医疗器械认证、国家认证、产品认证等全球服务网络。
DDL被推迟,但是申请还是要做!
三重疫情愈演愈烈,多联检美国需求大涨
希望大家都用不上!
美东时间11月30日最新消息!
灵活监管~
本文介绍了医疗器械认证领域的IVDR新法规和IVDD旧规的分类规则差异,以及相关产品的过渡期安排和临床试验要求。同时,介绍了普瑞纯证的GRIP平台如何帮助企业管理证书、识别分类以及提醒过期,确保产品合规性和安全性评估。