医疗器械
该研究团队开发出一种可随儿童成长的心脏瓣膜,采用纳米纤维技术制造,具有再生和生长潜力,可最小化手术并发症和痛苦。这项技术可用于制造其他医疗器械,是一项具有广泛应用前景的生物技术创新。
奥林巴斯宣布了一项针对其最小创伤的iTind治疗前列腺增生症状的研究,该研究证明了其安全性和临床耐用性,长达四年以上的疗效。
以坦医疗推出了Eitan Insights云平台输液管理系统,该系统旨在满足家庭和特殊输液的独特需求。Sapphire和Avoset连接并传输输液数据到该平台。
FDA更新了关于治疗PAD的紫杉醇涂层器械的指南,确定无迟发性死亡风险。此次更新的指南消除了器械标签上某些警告语言的需要,并建议医疗保健提供者讨论所有PAD治疗选项的风险和好处,包括紫杉醇涂层器械。
FDA批准了Urotronic的Optilume BPH导管系统药物包被覆盆膜,用于缓解由BPH引起的尿路症状。这项治疗采用机械扩张与局部紫杉醇治疗相结合,是一种微创手术疗法。
阿根廷认证需要通过ANMAT审核,申请人必须提供自由销售证明,医疗器械和体外诊断产品分为不同的风险等级进行注册。
Arburg将展示一种高效的生产单元,该单元生产PP和TPE制成的Luer连接器,用于医药行业。通过使用两种材料和机器人技术,该单元可以在短短十秒钟内生产四个连接器。这种高端解决方案消除了第二个模具和额外的装配线的需要,从而大大降低了制造成本。
该文章介绍了近期国内外医疗器械市场的热点问题,其中包括猴痘疫情的影响和医疗器械认证方面的相关情况。文章提到了国际认证,如CE认证和ISO认证,以及临床试验和医疗器械注册等方面的内容。同时,文章也强调了海外市场的重要性和市场准入的必要性,以及法规咨询对于医疗器械认证的重要性。
美国医疗器械公司Better Therapeutics推出数字治疗产品AspyreRx,该产品提供认知行为疗法治疗2型糖尿病。FDA已通过该产品的审查并授权其上市销售,该产品预计将于今年第四季度上市。
Tandem Diabetes Care的Mobi自动胰岛素泵获得FDA认证,该泵是世界上最小的耐用自动胰岛素泵,适用于6岁及以上的糖尿病患者。该泵可以使用手机应用程序完全控制,不需要使用电话进行胰岛素注射。它比现有的Tandem泵系统tslim X2 pump小一半,可以放在硬币口袋中,夹在衣服上或用粘性袖套固定在身体上。