合规
荷兰医疗保健和青年监察局向体外诊断设备制造商发出警告,提醒它们必须遵循IVDR法规下的上市后监管法规和经济运营商和医疗设备注册的相关要求。这项新法规对IVD产品提出了更严格的要求,包括对技术文档进行大量修改、提供更多的临床证据以及许多情况下需要公告机构进行评估等。此外,制造商必须雇用合规负责人。在这种情况下,普瑞纯证完全能够提供必要的服务来满足这些要求。
本文介绍了美国食品和药物管理局采用远程监管评估来对医疗器械进行监管评估的情况,包括对符合合规性的机构进行审查和交互式评估,以及如何获得认证证书。FDA发布了相关指南草案,旨在增进行业对远程监管评估的理解,以此帮助FDA更好地进行监管工作。
欧盟委员会最近更新了医疗器械认证的实施滚动计划,制造商需要提前规划产品的合规方案以避免出现合规断崖点。该计划结合MDCG指南制定,主要影响欧盟市场的医疗产品。同时,申请医疗器械认证需要符合欧盟委员会规定的要求,才能获得合法的认证证书。
本篇文章介绍了FDA发布的最终指南,针对医疗器械认证的国家、产品和证书等方面做出规定,重点关注了I类器械的全球唯一器械标识数据库提交要求的合规政策和直接标记合规政策,提供了有关日期、贴标者和器械种类等方面的详细说明。
本文主要介绍了美国FDA发布关于猴痘病毒检测的官方指导文件,强调使用直接取自病变的拭子样本进行检测,以减少错误结果的风险。同时,提供了关于医疗器械认证在全球市场合规和临床试验方面的相关信息。
本文简要介绍了近日发生在阿富汗和中国的霍乱病例,并说明了霍乱的症状、传播途径以及预防和治疗方法。同时,提到了霍乱作为我国甲类传染病之一的认证要求以及普瑞纯证可提供的医疗器械认证和海外注册临床试验解决方案,帮助医疗器械等产品顺利进入全球市场。
普瑞纯证作为全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业,为医疗器械、体外诊断、疫苗等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案;各国医械认证不同,需要符合相应的合规要求和产品注册流程,普瑞纯证提供法规认证和技术咨询服务,帮助企业获取全球准入证书。
文章介绍了五个主要的商业医学实验室,他们有能力在猴痘检测上助力联邦政府,以迅速提升美国全国猴痘检测的数量。同时,文章还提到了美国卫生与公众服务部计划在几个月内分发160万剂猴痘疫苗,其中56000剂疫苗将被立即分发,7月份将提供296000剂的疫苗,将针对高危社区。对于医疗器械认证的企业来说,了解不同国家的认证要求以及全球市场合规是非常重要的,这样才能够为客户提供更好的服务,让认证过程更加顺利。
本文介绍了全球范围内的医疗器械认证,包括CE认证、市场准入等,以及临床试验和生产质量控制等关键要素。此外,针对新冠疫情下的医疗器械行业的发展趋势和挑战,探讨了新冠毒株的变异对医疗器械认证的影响,提出了应对之策。
欧盟参考实验室发布的实施条例为海外临床试验的市场合规提供了规范,其中对于参考实验室的合理定价及定价框架进行明确,以维持其正常运营并为医疗器械临床样本提供公正客观全面的性能测试,确保安全有效的高风险IVD产品在全球市场上合规流通。普瑞纯证是一家提供全流程咨询服务和海外临床试验一站式解决方案的医疗器械认证企业,可助力您的产品顺利合规走向全球市场。