试验
比起飞在风口的高营收,“飞的远”是更多企业希望谋求的可持续目标
MedAlliance的sirolimus-eluting球获FDA有条件的探索性设备豁免,该球用于冠状动脉新生病变的治疗。这位总部位于瑞士日内瓦的公司现在可以开始其关键性的临床试验了。
近期FDA的官网显示,Visby公司的新冠/甲流/乙流联检产品EUA获得批准。正如FDA官方表态,“监管机构准备好授权更多的多分析物检测,包括家庭检测,以满足当前的公共卫生需求”。
文章介绍了新冠疫情下,国内外兴起的家庭检测趋势以及抗原检测作为补充的应用方案,探讨了为什么其他冬季传播的常见疾病居家检测还没有被普及。并着重介绍了一款基于侧流免疫层析测定的Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒,以及普瑞纯证公司在其CE认证和510(k)认证过程中的法规专家团队、生物银行、临床试验等优势,助力医疗器械产品顺利合规注册并进入全球市场。
RQM+宣布推出其临床试验服务部门,以完成其医疗技术合同研究组织(CRO)服务。该公司的新业务将为客户提供全面的实验室测试、产品开发、报销策略和临床试验等支持,以支持医疗器械、数字治疗和诊断产品的整个生命周期。
该文介绍了当前全国多地启动的新冠疫苗第二剂次接种,以及新冠和流感疫情叠加流行的风险,强调了尽早接种疫苗预防感染和尽早识别并精准治疗的重要性。同时,介绍了普瑞纯证的全球法规智能平台和GRIP大数据,提供生物样本库和临床试验机构渠道资源等医疗器械认证解决方案。
本文介绍了最新关于医疗器械认证的消息,包括美国FDA认证、注册证书的延期、产品合规等方面的内容。普瑞纯证拥有全球顶尖专家服务团队,提供全流程咨询服务,助力您的产品顺利合规走向全球市场。我们还为您提供海外临床试验等一站式解决方案,以帮助您获取市场准入。如果您需要相关法规咨询或其他服务,请随时联系我们。
本文介绍了FDA批准的两款猴痘检测产品,以及普瑞纯证早已布局多时的猴痘检测产品FDA EUA申请。该产品能在授权设备上进行实时PCR检测,被用于定性检测人类病变拭子标本中的猴痘病毒的DNA。该产品领域尚未出现中国企业的身影,我们期待着首个中国品牌的猴痘检测试剂盒在未来迎接挑战并登陆全球市场。普瑞纯证作为一家医疗器械认证企业,可以提供包括海外注册、临床试验等一站式解决方案,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
欧盟医疗器械认证市场在MDR新规的颁布下,制造商们面临着严格的认证要求,生产成本直线上升,产品的认证时间延长,导致全球医疗器械市场陷入动荡的寒冬。制造商们不得不面临撤出欧洲市场、停止生产相关设备等选择,而下游卫生系统也因此出现了混乱和关键设备短缺的问题。为了迎合全球市场的合规准入和海外临床试验等需求,普瑞纯证提供全流程咨询服务,助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品,以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入,包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商,建议从官方渠道购买合规产品,避免风险。