FDA
文章介绍了FDA对海外制造商医疗器械的审查情况,强调了医疗器械生产工厂的检查标准需进一步加强,同时提到了FDA认证证书的重要性。
3M公司的Veraflo治疗敷料获得FDA认证,可有效清除感染材料、非活性组织和溃疡碎片,促进愈合,减少手术次数,提高伤口护理效果。
Innoblative Designs的SIRA RFA电外科手术消融设备获得美国FDA突破性认可,该设备可用于进行乳腺癌保乳手术的患者。该设备使用射频消融技术,可以减少手术次数和局部复发。
CardieX的Conneqt Pulse监测器系统已获得FDA 510(k)认证,可用于家庭、临床和临床试验中的生命体征监测,提供血管健康生物标志物的测量,可用于血压和中心血压的测量。
美国医疗器械公司Noah Medical报告其Galaxy System手术机器人平台的精度结果。该系统具有先进的成像技术,可提供实时位置更新,以便进行诊断和治疗。Galaxy System已于今年3月获得美国FDA认证。
本文提到了MiniMed 780G胰岛素泵获得了FDA认证,并对其临床试验进行了详细描述。同时,本文也提到了海外临床服务是普瑞纯证的特色产品之一,可助力医疗器械、体外诊断产品等顺利合规走向全球市场。
美敦力宣布,其糖尿病业务部门总部解决了FDA发出的警告信,涉及该部门在特定医疗器械质量体系要求方面的不足。该公司表示,已经采取积极措施加强其质量体系,并解决了所有与信函相关的监管限制。
本文介绍了FDA对雅培心脏病检测产品的警告,强调了医疗器械认证在产品上市前的重要性,以及海外临床试验和质量管理体系的必要性,提醒企业必须严格遵守相关法规认证。
医疗器械公司UroMems推出了一款智能植入物UroActive,该产品获得了FDA的Safer Technologies Program(STeP)认证,可用于治疗压力性尿失禁(SUI)。该植入物采用MyoElectroMechanical系统(MEMS)驱动,可以根据患者的活动自动控制,无需手动调整,旨在提供更好的使用便利性和生活质量。
美国医疗器械公司Product Motif的“Nose It All”止鼻血器荣获银奖。该设备可以在不塞住鼻子的情况下,通过口腔止住鼻血,速度比传统方法快3倍。