市场
文章提到了全球新冠病毒变异毒株的出现,也强调了医疗器械认证的重要性。在全球范围内,不同的国家都有不同的认证标准,例如国际认证和CE认证。在美国,FDA认证是必不可少的。临床试验和市场准入是获得认证的关键步骤。
文章介绍了全球猴痘疫情情况和美国疫情数据,以及针对猴痘检测市场的普瑞纯证与翌圣生物科技的战略合作。文章重点强调了海外临床试验数据对厂商们开展猴痘检测出海助力的意义,并为到全球市场的医疗器械产品提供了全流程咨询服务和一站式解决方案。
国际热塑性树脂和辅助材料分销商M. Holland公司宣布其专有的Mtegrity材料系列已经获得了REACH认证。
近来,由于新冠变异株BA.4和BA.5的传播加速,海外市场对新冠抗原产品的需求正在急剧扩大。作为医疗器械认证企业,我们提供前瞻性临床试验服务,保证产品合规并满足国际注册要求,包括欧盟Common List A。我们也致力于帮助企业抢占海外市场的机会,加速国际认证和临床试验的进程,确保产品在全球市场顺利推广。
医疗微型仪器公司近日宣布,通过本轮7500万美元的B轮融资,将进一步扩大Symani微型手术系统的适应症范围和商业化应用,并推进FDA戒备装置豁免(IDE)关键性研究。Symani手术系统使用调和手环仪模拟手部运动,减轻主创者的手部颤动,实现对小型、精细动脉、静脉和淋巴管等弱小结构的处理。公司同时计划加速Symani在美国和亚太地区的商业化。
本文主要介绍了美国FDA发布关于猴痘病毒检测的官方指导文件,强调使用直接取自病变的拭子样本进行检测,以减少错误结果的风险。同时,提供了关于医疗器械认证在全球市场合规和临床试验方面的相关信息。
MedTech Europe发布了一份报告,分析了2022年医疗设备在欧盟医疗器械法规(MDR)实施的情况。报告指出,认证所需时间增加、SME企业缺乏认证机构以及MDR获批数量较少等问题给欧洲患者和医疗系统带来压力。
本文介绍了欧盟新增一家西班牙的NB机构:CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS,该机构已获得MDR法规下的授权。该机构是欧盟内医疗器械领域的通用公告机构,成为第31家经MDR认证的CE认证公告机构。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data型数字化医疗器械CRO企业,致力于医疗器械认证,全流程咨询以及海外临床试验等一站式解决方案,帮助企业顺利走向全球市场。
美敦力在欧洲市场发布紧急领域安全通知,警告有关可植入心脏去颤器(ICD)的问题,可能在治疗期间导致能量降低。尽管尚未发现有人因此而受到伤害或死亡的报告,但美敦力还是已经提交了设备软件更新以解决问题。
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库系统,细分为6个模块,目的在于支持欧盟医疗器械法规的实施。制造商需要对相关内容进行上传至系统,包括UDI标识、临床试验、市场监督和证书等。根据最新时间表,EUDAMED系统开发将在2023年第四季度结束,并在2024年上半年进行法规授权审计。各国主管当局可能会提前强制实施,制造商需要早做准备。