研究
明尼苏达大学的研究人员最近获得了370万美元的拨款,用于准备人工生物血管的人体临床试验。这种生物血管可以随着患者的生长而生长,如果试验成功,将可用于预防先天性心脏缺陷的儿童多次手术。这项研究可能会对心脏缺陷的儿童产生重大影响。
研究人员发现,有限的种族和民族数据可能导致少数族裔患者罕见遗传疾病的不准确诊断和治疗。这篇文章介绍了约翰霍普金斯大学医学中心的一项研究,该研究探讨了如何收集和使用种族和民族数据以改善遗传疾病的诊断和治疗。
纽约市五家知名学术医疗中心的1500万患者的电子病历和临床试验数据被整合到由Weill Cornell领导的INSIGHT临床研究网络中。该网络旨在促进数据共享,为研究提供洞察医疗质量和成本、卫生服务提供、健康结果和社会卫生因素之间的关系。最新的800万美元资助将支持使用人工智能和自然语言处理分析健康数据的研究,以及关于已在实际环境中使用的健康干预措施和COVID-19长期影响的研究。
本文介绍了FDA持续关注新冠+流感的联检产品,并解答了涉及临床研究和样本储存问题,同时提到EUA程序并没有确定的终止时间,还鼓励持有EUA的人申请正式的全面授权。这也让医疗器械认证企业认识到,新冠检测、多重抗原检测及医疗软件等产品的市场前景广阔,值得重视。
本文介绍了国家药监局批准的19款新冠抗原自测产品以及其生产厂家的不同特点,其中大部分产品已获得欧盟Common List认证。文章提供了厂家试剂的临床研究数据,从敏感性和特异性等方面对比了不同产品的性能。同时,文章强调了医疗器械认证的重要性,并介绍了普瑞纯证提供的全流程服务,包括器械法规咨询、产品认证注册等。最后,文章提到了金标准判断的重要性。
本文介绍了最近FDA授权的新冠抗原和分子诊断产品的情况,涵盖了中国企业和美国公司的产品,以及针对SARS-CoV-2病毒的定性检测方法,包括可以在家使用的快速测试等。同时,本文也提到了各种不同类型的认证证书和临床试验的重要性,以及基因组研究在医疗器械认证领域的应用。
本文探讨了欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇,重点关注了分散式临床试验(DCT)的发展趋势。调查结果显示,未来几年,通过eCRF集成进行最少的现场监控、DCT、可穿戴设备的高使用率、以患者为中心、自适应试验设计和人工智能作为决策支持将是临床试验的最大趋势。同时,调查结果还反映出欧洲在DCT方面落后于其他地理区域,需要加强数字技术的应用和与研究中心的沟通。
本文介绍了医疗器械在欧盟CE认证下的临床试验的规划阶段、实施阶段和收尾阶段所面临的挑战以及如何克服这些挑战,以及公司在数字化方面的解决方案,如数据管理、数据导出、统计分析以及研究数据工具。
新冠口服药成为防止新冠病毒转为重症患者的重要药物,相比疫苗更不易受到变异病毒影响。辉瑞和默沙东的Paxlovid和Molnupiravir口服药成为国际上比较主流的两款新冠口服药物,临床研究证明其对新冠治疗有显著优势。医疗器械认证成为保障这些药物全球合规准入的必要流程。
本文介绍了英国MHRA在圣诞假期期间临床研究审核周期延迟的情况,以及MHRA最新更新的医疗器械白名单,并提到在获得UKCA/CE标志时需要进行临床调查的事项。同时,建议国内厂商关注英国MHRA审核的临床周期,以及了解不同国别的产品认证要求,以保证医疗器械出口符合当地标准。