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FDA3月8日发布了QuidelOrtho的COVID-19抗原检测产品De Novo授权,允许该公司销售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,该产品是第一个获得FDA市场许可的新冠快速抗原检测产品,目前供POC下使用。
Lenire耳鸣神经调控设备成为首个获得FDA批准的双模式神经调控设备,为患者提供更有效的耳鸣治疗方案。
LivaNova公司宣布其心肺机Essenz获得FDA 510(k)许可,同时在美国启动商业发布。
奥格梅迪克斯公司宣布,为其Xvision脊柱系统推出新的FDA认证功能和适应症,其中包括人工智能(AI)技术。
医疗器械企业Think Surgical开发了医疗机器人技术,以帮助医生实施关节置换手术。其TSolution One Total Knee System将精度提高到了亚毫米级别,可进行术前计划和术后骨骼准备。该系统兼容来自不同制造商的膝置换系统。
Abbott公司宣布其首个商业化实验室脑创伤(TBI)血液检测获得FDA认证,该检测可在18分钟内为临床医生提供客观评估。
诺阿医疗完成了1.5亿美元的融资,并推出了一款机器人引领型支气管镜。FDA已批准该设备,然而,该公司曾试图为J&J的Auris工作,并有一起与知识产权相关的诉讼。该公司的计划是开发下一代医疗机器人,帮助将疾病诊断和治疗提前,以确保最短的住院时间和快速康复。
上周,FDA宣布首个获得Safer Technologies计划认证的医疗器械--胃部校准管获得510(k)认证。该管使用近红外线技术,可帮助外科医生在肥厚的胃壁和脂肪组织下更清晰地识别它。这种管子的使用可以改善胃肠外科手术中的可视性,减少不必要的并发症。
大脚怪生物医学公司通过出售重要专利,为其糖尿病管理平台筹集资金,进一步加速发展。
Sooma公司宣布其开发的治疗抑郁症的神经调节器获得FDA突破性设备认证,该设备可实现快速、有效且经济的治疗,旨在使美国患者尽快受益。