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美国退伍军人事务部和FDA将合作创建测试方法、工具和培训,以支持医疗器械创新者在产品开发周期中的工作。VA工作人员将为测试开发提供临床背景,而FDA工作人员将评估医疗器械的利益和风险,以加快它们到达患者的时间。
大多数类型的新冠测试产品FDA EUA自此结束
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OraSure科技获得Biomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)发出的860万美元合同,开发新的埃博拉病毒检测技术。
新的变体又双叒叕来了!
FDA将更多地推荐COVID-19测试开发者通过传统的认证途径进行审批,而不是通过紧急使用授权(EUA)提交。这篇文章介绍了FDA的政策更新,以及FDA将审查哪些COVID-19测试EUA提交。
美国食品和药物管理局(FDA)批准了Pulse Biosciences公司使用纳秒脉冲刺激技术使用其CellFx系统治疗Fitzpatrick皮肤类型I-III患者的大汗腺增生。该技术通过释放纳秒脉冲电能消除细胞而保存邻近细胞外的组织。该设备也获得了FDA批准使用两个更大的治疗提示。
Better Therapeutics宣布,其已向FDA提交了BT-001技术的de novo分类申请。这是一个处方数字疗法,使用认知行为疗法(CBT)治疗二型糖尿病。
NeuroOne正在与Zimmer Biomet合作,将其深度电极技术商业化,以进行机器人脑部手术。该技术已获得FDA 510(k)清除,但需要进一步的审批。一旦获得批准,Zimmer Biomet将在其机器人辅助神经外科手术系统中销售该设备。
美国骨科制造商Zimmer Biomet获得FDA 510(k)认证,公司设计的Identity可使外科医生更精准地实施个体化的手术计划,缓解痛苦,并优化肩关节的运动范围。