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本文介绍了医疗行业的临床数据分散的问题,特别是荷兰注册中心关闭后数据无法访问的情况,以及ICTRP平台在记录注册数据时只记录了22个字段的问题。然后为大家介绍了GRIP平台的临床引擎模块,该模块收录了荷兰注册中心以及全球17个临床注册中心的注册数据,可以完整的保留试验相关信息,用户可以根据针对疾病进行筛选,可以定位到想要查看的试验。GRIP大数据为医械人提供一站式的资讯服务,包括产研动态、科技资讯、数据分析、数据研报和可视化成果等服务。
一项来自纽约大学格罗斯医学院和Meta AI Research的研究发现,人工智能可以用于重建磁共振成像(MRI)扫描,从而提高访问速度和缩短等待时间。这项研究可以帮助解决MRI扫描过程中的一些缺陷,例如患者可能经历的长时间等待。
美国FDA表示,Surmodics的SurVeil药物涂层球囊的预市批准申请不可获批准。FDA指出,在生物相容性和标签类别中需要更多信息。需要通过修改Surmodics的PMA申请来添加更多信息以使其达到可批准的形式。
日本COVID-19疫情下,养老机构和护理设施的聚集性感染正在导致弱势群体死亡,引起了日本医疗器械认证机构的关注。医疗器械认证的证书已在日本成为提高医疗服务质量和保障老年人健康的重要手段。Omicron变体带来的高度传染性也在加强日本的医疗器械认证制度。
欧盟委员会通过了MDR过渡期延长提案,为医疗器械的认证提供更多时间。普瑞纯证作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,为医疗器械制造商提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们拥有海外丰富的临床试验数据和注册成功案例,并提供技术文档提交和体系合规等业务,帮助制造商实现全球市场认证。
一项新研究开发了一种预测模型,旨在估计辅助生殖技术(ART)治疗期间尝试受精的最佳数量的未成熟卵子或卵母细胞。这项研究还探讨了美国最高法院推翻罗伊诉杰克逊妇女健康案后,冷冻胚胎的处理方式。
欧盟委员会发布了MDCG 2023-2指南,为公告机构提供了MDR和IVDR的标准费用清单和相关表格文件。该指南阐述了公告机构公布标准费用清单的要求,旨在帮助制造商更了解收费标准。
南澳卫生部将在区域医院和当地卫生网络中推出Sunrise EMR系统,以提高病人体验和临床管理效率。该系统将改善信息共享和医疗流程,促进数字化医疗的发展。
医疗器械公司Inari Medical首例病人入组Defiance试验,该试验旨在评估ClotTriever系统治疗深静脉血栓的有效性与安全性。此项重要的临床试验将有助于推动深静脉血栓患者的治疗和管理水平提高。
美敦力公司已经在与Gore Medical公司的主动脉血管支架系统进行头对头试验。这项名为Advance的试验旨在评估Medtronic Endurant II/IIs和Gore Excluder AAA装置家族的长期效果,利用CT成像和压力球囊,以进一步了解血管壁萎缩的表现和方式。