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VySpine本周宣布其VyPlate颈椎前板系统已获得FDA 510(k)清除,该系统使用钛合金制成的板和螺钉,旨在从C2至C7稳定颈椎。
美国FDA发布新规,开辟了一种新的非处方助听器(OTC Hearing aid)类别,消费者可直接从商店或在线零售商购买助听器,无需医疗检查、处方或听力学家的适应调整,从而降低助听器成本,提高助听器使用的易用性和可访问性,增强美国医疗卫生的质量和可支付性。
Galien基金会最近公布了2022年Prix Galien USA奖项的医疗器械创新提名名单,共有24项医疗技术入围。这些创新医疗器械都是为了改善人类健康状况而设计的,且在过去五年内获得FDA批准上市。这些器械的获奖将于10月在纽约市揭晓。
FDA的突破性医疗器械认证数量已接近700个,该计划旨在加快医疗器械和组合产品的审批速度,以更有效地治疗或诊断严重疾病。
医疗器械公司Titan Medical计划在今年晚些时候开始制造Enos机器人辅助手术系统,以帮助医院减轻压力和降低运营成本。该系统目前正在进行FDA市场准入授权的申请,并计划在2025年初推出商业版。
Levita Magnetics已宣布筹集2600万美元用于其磁性辅助机器人手术(MARS)平台的监管和商业进展。该系统旨在帮助外科医生通过减少切口和人员数量进行更多高体量腹部手术。Levita在2015年赢得了FDA的de novo分类。
Avenda Health获得美国FDA研究设备豁免(IDE)来结合AI辅助和深度学习技术的FocalPoint系统,以在治疗前列腺癌方面显示出优越性。
美国儿童医院(CHOP)宣布推出新的分子靶点平台,利用小儿癌症数据来加速癌症药物开发。该平台支持儿童癌症研究,以满足“加速治愈和公平法案”(RACE)的要求。该法案扩大了FDA对某些成人癌症药物和产品赞助商的要求,以评估其药物在儿童中的使用。
Blue Spark的TempTraq连续温度监测贴片可以更快地检测发烧,现在正在研究预测发烧。该公司正在开发一个基于连续温度数据的人工智能神经网络模型,以便预测发烧。该公司还计划使用灵活电子技术开发其他传感器,以监测更多的生命体征。
Xoran Tech获得FDA 510(k)认证,表示其TRON CT X射线系统被授权用于移动医疗服务,注册为完全体成像的设备,符合安全和规定标准。