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本文介绍了医疗器械认证领域的IVDR新法规和IVDD旧规的分类规则差异，以及相关产品的过渡期安排和临床试验要求。同时，介绍了普瑞纯证的GRIP平台如何帮助企业管理证书、识别分类以及提醒过期，确保产品合规性和安全性评估。
千呼万唤，猴痘抗原检测EUA终于开了！
奥林巴斯推出了Moresolution动力细胞分离器，支持FDA建议下的安全使用。该设备搭载了一种名为PneumoLiner的首创容纳装置，可为部分患者提供腹腔镜手术选择。
Electromed宣布获得FDA 510(k)批准智能背心清道夫气道清洁系统，该系统是专为高频胸壁振荡（HFCWO）疗法而设计的，提供卓越的病人护理服务，显着改善呼吸系统疾病的预后。
NB1023！
美敦力公布了下一代经皮主动脉瓣置换系统（TAVR）Evolut FX的积极研究结果。研究表明，Evolut FX明显提高了手术的瓣膜对齐，未来可能会带来更好的结果。
医疗器械公司Conformis宣布首例植入其全新Actera髋关节系统的手术已完成。该系统使用创新的三锥形髋干，并利用其丰富的患者数据库进行数据分析，提供一系列尺寸和角度选项，为更广泛的患者群体提供更好的治疗选择。
法国的UroMems公司宣布完成了智能植入物UroActive治疗压力性尿失禁的人体试验。这个具有自动化控制的人工尿道括约肌是首个智能的压力性尿失禁治疗设备，该治疗可能会改变SUI的治疗方式并建立新的治疗标准。
本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化，以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外，本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类，如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管，本文也提供了重要参考内容。
今天，三星NeuroLogica宣布其下一代BodyTom 64扫描仪已获得美国FDA 510(k)认证。BodyTom 64移动计算机断层扫描（CT）是NeuroLogica为现场护理设计的。产品支持64层次横截面CT成像，可广泛用于多间科室成像等不同需求中。
