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文章介绍了全球首个“故意感染新冠试验”的研究结果，强调了医疗器械认证的重要性，包括国际认证、产品认证、CE认证、ISO认证等，以及厂商认证、临床试验、技术文档等流程，帮助医疗器械企业制定合规入市战略，确保产品合法出口。
本文介绍全球多个国家及地区的医疗器械认证情况，包括美国、英国、德国等国家的认证要求、流程和相关证书，以及体外诊断产品的认证，如CE认证和FDA 501(k)认证。这将帮助企业了解全球市场合规准入的相关详细信息。
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息，其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定，以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。
本文介绍了全球各地医疗器械认证的情况，包括加拿大认证、欧盟CE认证、FDA认证和ISO认证等。同时，还列举了一些常见的医疗器械，如随身氧气机、一次性医用口罩和医用防护服等，以及相应的认证证书。此外，文章还探讨了质量管理体系在医疗器械认证中的重要性。
FDA鼓励COVID-19测试制造商通过传统的上市前审查程序尽早寻求诊断授权，以确保产品在紧急情况之外上市。制造商可以通过De Novo途径或510(k)途径进行授权申请，以将其EUA转换为全面授权版本。BioFire Diagnostics成为第一个获得COVID-19检测全面营销授权的公司，该公司透过De Novo途径获得完全授权。FDA建议制造商尽早开始这一程序，避免重新开始研究和测试。
作为一家全球SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的服务涵盖医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规准入。我们的专家团队提供针对CE认证、FDA认证等跨境器械认证，临床试验和产品检测等全流程咨询服务，以及当地法规咨询和产品注册等服务。我们致力于让更多的医疗器械产品进入全球市场并受到认可。
赛默飞与Helix和Rosalind合作开发了一种基于PCR的新型基因分型法，用于快速检测新的新冠病毒变种，并对变异病毒进行谱系分配。该方法能够在任何实时PCR检测实验室中进行，可以大幅扩大美国的SARS-CoV-2 监测工作。同时，TaqMan SARS-CoV-2 突变检测Panel已经更新，其中包括四个可以检测Omicron 和 Delta 变体的标记。这种新型基因分型方法具有重要意义，可以提早发现病毒新变种，从而避免诊断测试性能减弱，疫苗无效甚至新一轮疫情反扑等严重问题。
本文涵盖了医疗器械认证方面的重要信息，包括雅培、九安等企业在美国获得了数亿美元订单，以及由韩国企业Celltrion生产的新冠抗原快检试剂因出现严重质量问题被FDA要求大量召回。文章还提到了一些涉及认证的重要概念，如认证的国家、认证的产品和认证的证书，等等。
随着糖尿病技术市场的不断增长，连续血糖监测仪和胰岛素泵的采用不断攀升。新产品和市场的拓展成为各大糖尿病技术企业的焦点。其中，Dexcom G7系统已获得欧洲CE标志，使其靠近发布。另外，对于该领域的企业来说，医疗器械认证成为不可避免的话题，FDA审查和当地认证是企业发展的重要一环。
医疗器械认证是指在国家相关机构的规范下，对医疗器械产品进行相关注册和认证，确保产品的安全性、有效性和合规性。目前，ISO、CE、FDA等认证机构已经成为国际上医疗器械认证的主要标准，包括医用口罩认证、防护服认证、一次性医用物资认证等产品类型。经过认证的产品，可以获得相关证书，保障产品的质量和安全性，增强市场竞争力。
