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本文介绍了Mologic被广汽集团收购的新闻，同时介绍了该公司开发的快速诊断试剂和其在COVID-19疫情中的应用。文章还提到了医疗器械认证中的FDA、CE、NMPA、MDR等国家及证书的相关信息，以及涉及到的产品登记、检测、清关物流等内容。
基准医疗的UriFind膀胱癌早检产品在获得美国FDA的突破性医疗器械认定后，将进入快速审评通道并获得长达四年的自动医保报销。UriFind通过对尿液DNA甲基化检测的方法，实现了无创、无痛、操作简便的特点，有效解决了膀胱镜等传统诊断方法的局限性，为膀胱癌早期检测提供了可靠的技术支持。
医疗器械认证是医疗器械企业必须的程序，其中FDA、CE、NMPA、ANVISA、ARTG等是主要的认证机构，认证的产品包括510K、MDR、IVDR、MDEL/MDL等，AI医疗软件也需要注册认证。
欧盟MDR升级版的上线对医疗器械制造商提出更高要求，需要制定适当的质量管理体系，并准备MDR条例要求的技术文件，同时针对新技术的安全性监管规定新增了药物器械组合设备、组织工厂、纳米科技、定制器械等，推出基于UDI的EUDAMED系统为大数据分析提供更多帮助，透明性和安全性逐步提高，医疗器械认证市场持续增长。
本文涉及印度制造的Covishield疫苗在欧盟寻求紧急授权的问题，以及该疫苗在欧盟数字绿色签证白名单中的情况。同时探讨了印度其他疫苗的情况和印度卫生部长对于欧盟数字绿色签证的强烈反对。文章还提及了FDA和CE这两种认证以及医疗器械出口的问题。
本文介绍了英国药品和保健品管理局MHRA针对Innova快速新冠抗原检测试剂的延长特殊使用授权，以及该产品在英国COVID-19快速抗原检测中的重要作用。同时，也涉及到FDA的警告信和Innova方面的辩称。文章还提到了医疗器械在各国认证的不同，以及英国皇家统计学会RSS对于MHRA审查和修订国家体外诊断（IVD）的许可程序的呼吁。
这篇文章介绍了医疗器械认证的重要性及近期欧盟关于体外诊断新规定的要求。其中涉及了FDA认证、CE认证、IVDR认证等不同的认证证书，以及严格的检测要求、市场准入等规定，同时也提到了质量管理和临床证据在认证过程中的重要性。
Ancestry公司是一家在医疗器械领域备受瞩目的族谱公司，拥有FDA CE等多个国家的认证证书。最近该公司在土耳其引起轩然大波，因为它的基因检测结果揭示了许多土耳其人可能与希腊人有血缘关系，这让土耳其政府和民众非常震惊。通过该公司进行的基因测序检测结果严格依照科学结论，暴露出许多人对自身身份认知的偏差。作为一家医疗器械企业，Ancestry公司拥有FDA CE等多个国家的认证证书，让消费者使用无后顾之忧。
欧盟自7月1日起准备推出数字Covid护照，完全接种疫苗的人将不需要接受检疫，同时也有新建议设定的检测有效期和年龄门槛。此举意在恢复欧盟内的自由旅行，但对未经疫苗接种的旅客仍有限制，而英国旅客的情况更是复杂。欧盟认证机构提供的CE和FDA认证，成为进入欧美等地市场的必要证书，该企业提供医疗器械认证服务。
欧盟MDR法规正式生效，对所有医疗器械出口企业都产生翻天覆地的变化，这意味着在MDR法规下，所有器械都需要满足更高的要求，包括器械风险分类、临床性能要求、产品识别码等。此外，CE证书等认证也需要更新，确保符合MDR法规下的标准。企业需要尽快调整技术文件并向具备MDR发证资质的机构提出新的认证申请，确保符合规定。
