法规
本文介绍了深圳市医疗器械行业协会举办的医疗器械创新研发智造论坛及普瑞纯证CEO孟竹在论坛上的分享，主要涉及医疗器械认证管理、FDA 510K 大数据、全球法规智能平台、生物兼容测试建议小程序等方面内容。同时，普瑞纯证为医疗器械企业提供一站式服务，包括多个国家的出口认证、产品研发、注册和营销等服务，助力企业推向全球市场。
医疗器械认证是指通过一系列的审查程序和实验测试，验证医疗器械的质量、安全性、适用性和有效性，以证明其符合国家和地区的技术规范、法规合规以及标准化要求。医疗器械产品认证的范围包括各种医疗器械，如体外诊断试剂、医用材料、手术器械、医用电气设备等，得到认证的证书能够有效保障医疗器械在生产、销售和使用中的质量管理和安全性，提高其性能测试和市场竞争力。
医疗器械认证中心为企业提供FDA CE等多个国家认证服务，涵盖医疗器械、医疗软件等多个领域，为出口企业提供一站式服务。公司力求解决企业面对认证繁琐、周期长等难点，推出法规智能平台提供高效的解决方案，将优质的中国产品推向国际市场。同时，公司致力于建立质量管理体系，确保产品的安全性和有效性，助力企业在全球市场中取得更大的成功。
近期，美国FDA发布最终规则，要求在美销售的医疗器材必须标注UDI唯一标识；欧盟自2022年5月26日起所有医疗设备都需要含有UDI。中国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段，相关企业应及时进行全球医疗器械注册认证，以开拓海外市场。
本文介绍了一家专业的医疗器械认证出口认证公司普瑞纯证，以及他们在阿里巴巴国际站跨境电商数字化峰会上为湖北江汉区域的企业提供的关于防疫物资出口的法规要求的精彩讲座。文章涵盖了出口认证的国家和证书资质，法规要求，以及对全球市场的重要性和跨境电商的推广。
本文介绍了由美国法规事务协会颁发的医疗器械认证(RAC)，其是医疗产品法规领域唯一全球认可的专业认证之一。持有RAC认证的专业人士是行业知识的标杆，成为了值得信赖的专业代名词。本文还专门介绍了普瑞美国团队的成员斩获RAC医械认证的事宜，向大家展示了其在行业专业度上更上一层楼的努力。
