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本文介绍了普瑞纯证医疗科技公司的全球法规智能平台(GRIP),该平台支持多维度医疗数据的可视化分析,对于全球多个国家的医疗器械市场监管部门进行实时监管,并为用户提供临床试验数据、产品分析、注册证书等全球医疗器械认证相关信息。这一平台是普瑞纯证公司提高跨境医疗器械认证能力,提升国际竞争力的重要工具。
本文分享了如何将CE认证用于触达更多全球市场的战略,包括IVD产品海外投放策略、多国IVD注册法规和路径以及普瑞独家GRIP平台提供的经销商大数据和合规数字化管理等重要内容。文章还探讨了IVD行业在IVDD到IVDR过渡期间如何应对全球市场的贸易壁垒。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业,拥有丰富的法规咨询和临床经验,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规的认证服务。公司通过海外临床试验和技术文档等全流程服务,助力企业实现全球市场合规和注册认证。另外,公司的全球法规智能平台GRIP,可以为用户提供100+国家准入、60万+全球经销商、100万+临床记录、300万+全球医械注册等信息。
普瑞纯证是一家全球性数字化跨境医疗器械认证企业,提供全流程的咨询和服务,包括医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等服务。我们的专业团队在多个国家和地区拥有授权代表,具备丰富的法规咨询和质量认证经验,致力于为客户提供高质量、高效率的认证服务。
本文介绍了欧盟体外诊断法规(IVDR)对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作,医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战,并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规(IVDR),IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)在分类规则上有根本性的变化,企业需满足当地法规的要求,获得产品认证注册,才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近,本文提出上市后监督PMS的核心思路,数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题,帮助企业迎接新时代的法规监管。
普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括法规认证、产品认证注册、当地授权代表、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务,助力企业实现全球市场认可和可持续发展。普瑞纯证拥有丰富的临床经验和全球顶尖专家服务团队,服务网络覆盖多个国家和地区,可为企业提供全球化的认证支持和解决方案。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,主要为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档、质量管理体系等服务。公司具有不同国家的医疗器械认证证书,如CE认证、FDA认证、ISO认证等。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证企业,提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全流程认证服务。我们拥有法规认证与临床经验丰富的专家团队,在全球多个国家和地区设立授权代表,可以为客户提供全球市场合规的产品认证注册、临床试验、技术文档辅导、产品检测等全流程服务,以确保客户的产品在全球范围内获得认可。如果您需要医疗器械认证服务,请联系我们的业务咨询微信号:purefda。
本文介绍了由深圳市医疗器械行业协会主办的全球多国注册讲座中,普瑞纯证副总裁孙大光主讲的医疗器械和体外诊断全球多国注册的准入要求和证书,特别是巴西、加拿大、墨西哥、澳大利亚等市场的认证要求。文章还推出普瑞独家全球法规智能平台GRIP,提供全球法规准入路径一键查询,并且该模块限时免费开放给注册用户使用。