欧盟
医疗器械认证是一项非常重要的程序，无论是国家认证还是产品认证，都需要严格遵守相关规定。不同国家的认证标准也不尽相同，欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等都是常见的认证方式。同时，要得到证书和产品注册，还需要进行临床试验等措施。医疗器械认证的目的是保护患者的健康和安全，企业在进行医疗器械认证时要严格按照规定执行，确保产品的质量和安全性。
深圳市瑞图生物技术有限公司自主研发了一款猴痘病毒检测产品，并通过了欧盟注册准入。该产品属于IVDD Others类产品，是医疗器械认证的范畴。普瑞纯证凭借全球顶尖专家服务团队的技术实力，成功帮助瑞图生物获得了欧盟的认证。
文章讲述了欧盟IVDR对于医疗器械认证的重要性和要求，如果要将IVD产品投放到欧洲市场，必须满足当地法规的要求，获得CE认证。这需要经过严格的审查和测试，符合国际技术指标并证明产品安全及临床性能可靠，符合国际医疗认证标准，才能获得市场准入资格。
本文介绍了欧盟体外诊断法规（IVDR）对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作，医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战，并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规（IVDR），IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）在分类规则上有根本性的变化，企业需满足当地法规的要求，获得产品认证注册，才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近，本文提出上市后监督PMS的核心思路，数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题，帮助企业迎接新时代的法规监管。
欧盟身份识别器（IVDR）即将实施，对体外诊断设备市场准入要求更严格。自2022年5月26日起，所有IVD产品必须满足IVDR要求，满足法规的要求才能在欧盟市场销售。作为医疗器械厂商，准备认证是关键。我们提供全球认证服务，帮助企业获得市场准入资格。
本文介绍了普瑞纯证旗下欧洲CRO公司Pure Clinical作为OCT2022赞助商之一在欧洲临床试验大会上展示的医疗器械认证专业技术和服务，涵盖欧盟CE认证、美国FDA认证和体外诊断认证等，同时介绍了其欧洲临床试验研究基地和临床试验经验，以及为其客户提供的一站式服务。其中，波兰CRO公司提供了区域性认证专业技术支持，与普瑞在中国的团队进行合作，为客户提供全球市场合规准入的优质服务。
普瑞纯证举办欧盟MDR/IVDR医疗器械上市后监督（PMS）解读讲座，为广大业内朋友提供最全面、最详细的欧盟PMS解读。医疗器械的全球市场合规需要严格遵守认证证书的要求，包括欧盟MDR/IVDR等认证。而临床试验和产品注册等环节也是医疗器械认证不可或缺的一部分，普瑞纯证作为首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，能够为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务，帮助企业实现全球市场合规。
本文介绍了医疗器械在欧盟MDR/IVDR新规下的上市后监督要求，包括PSUR、PMCF等证书的要求，以及上市后技术文件更新、ISO 20416等监管标准。同时，还介绍了讲座的时间和内容，欢迎大家参加！
医疗器械的认证是在全球范围内都有着严格的要求和流程。包括CE认证、FDA认证、欧盟认证等都有不同的要求和申请流程。对于企业来说，需要了解各个认证机构的要求和证书要求，并根据不同地区的市场需求来申请合适的认证类型。申请医疗器械认证需要花费一定的时间和精力，同时需要遵守认证机构的要求和官方审批流程，确保最终拿到合法有效的认证证书。
