欧盟CE
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证及其服务,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、技术文件编写、临床试验、注册证书等全球市场准入咨询服务,涵盖体外诊断产品、医疗软件AI等上万种专业产品,同时还有自主研发的全球法规智能平台(GRIP),能智能化地进行数据分析,并提供定制的产品认证申请建议。
普瑞纯正(PureVison)是一家专注于医疗器械认证和合规代理服务的公司,提供美国FDA、加拿大MDEL、欧盟CE等多个国家地区食品药品出口认证和合规代理服务,其中包括510K、NIOSH、ASTM F2100、生物兼容性测试等认证证书,同时还是欧洲MDR授权代表,拥有BSI module B + C2 + D证书等优质服务。
医疗器械认证是企业进入国际市场的重要手段,不同国家和地区对产品的认证标准不同,如美国FDA认证和欧盟CE认证。企业在申请认证前需要了解产品的分类,建立完善的质量管理体系并通过一次通过认证。认证后需要持续维护产品的合规性,并及时更新认证证书。了解申请流程和所需资质认证是顺利通过认证的关键。