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2022 MEDICA:11月14日至17日,德国杜塞尔多夫
本文介绍了医疗器械认证的相关知识,包括FDA 510(k)、一次性手术衣、美国市场准入等关键词。同时探讨了手术衣规格和性能需满足的标准、灭菌验证、生物兼容性测试等方面,对相关行业人士具有一定的参考价值。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的公司,提供欧盟CE认证、美国FDA认证等多项认证服务。公司拥有丰富的临床数据管理经验,并能帮助企业完成医疗器械注册和产品认证等多项服务。普瑞纯证致力于打造面向多国、多品类的注册需求,涵盖研发注册策略、注册申报、海外临床、商业数据等系列业务的商业闭环。
广州国际生物岛官洲生命科学创新中心A栋33层,迎来了格外热闹的一天! 2022年8月30日,适逢吉日,普瑞纯证广州总部在新办公室举办了隆重而欢乐的乔迁仪式,用这样的方式,郑重地宣告新办公室的启用!
本文介绍了猴痘检测试剂的认证、市场需求及相关厂商的合作情况。目前美国猴痘疫情已进入紧急状态,厂商可以通过紧急使用授权的方式使产品更容易、更快的进入美国市场。针对猴痘检测产品的MHRA备案则须准备分析性能报告等技术文件。普瑞与翌圣生物共同为国内IVD企业开展猴痘检测业务提供服务支持,可以帮助IVD企业进行成品试剂盒快速组装,并尽快完成产品定型,同时还可以为企业提供临床试验实施服务,满足企业开展猴痘临床试验的迫切需求。
医疗器械认证是一项非常重要的程序,无论是国家认证还是产品认证,都需要严格遵守相关规定。不同国家的认证标准也不尽相同,欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等都是常见的认证方式。同时,要得到证书和产品注册,还需要进行临床试验等措施。医疗器械认证的目的是保护患者的健康和安全,企业在进行医疗器械认证时要严格按照规定执行,确保产品的质量和安全性。
普瑞纯证是全球首家以SaaS+Data为主导的新型数字化跨境医疗器械认证CRO企业。我们依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断、医疗软件等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。我们在美国FDA认证、CE认证、全球合规准入、海外注册等领域积累了1000+成功案例,是医疗器械认证领域的专家和领导者。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械和机械认证咨询服务商,覆盖全球多个国家和地区,包括美国认证和CE认证等。我们提供产品认证、证书认证以及法规咨询等全球流程服务,让客户轻松应对复杂的认证流程。
本文介绍了普瑞纯证旗下欧洲CRO公司Pure Clinical作为OCT2022赞助商之一在欧洲临床试验大会上展示的医疗器械认证专业技术和服务,涵盖欧盟CE认证、美国FDA认证和体外诊断认证等,同时介绍了其欧洲临床试验研究基地和临床试验经验,以及为其客户提供的一站式服务。其中,波兰CRO公司提供了区域性认证专业技术支持,与普瑞在中国的团队进行合作,为客户提供全球市场合规准入的优质服务。
普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,拥有丰富的医疗器械认证经验和认证证书,包括美国CAP认证、CLIA认证、ISO 13485等。同时,普瑞纯证还提供海外临床试验和一站式服务,为医疗器械企业进军国际市场提供全方位的支持和保障。