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普瑞是一家具有FDA官方资质医疗器械初始进口商的认证公司,能够向国内的医疗器械生产厂商提供美国FDA注册、EUA申请、510K申请、NIOSH认证、医疗器械测试、欧洲MDR/IVDR/PPE的授权代表等多项服务,产品涵盖IVD体外诊断产品、有源/无源医疗器械、医疗软件AI等。普瑞致力于帮助中国医疗器械生产企业的优质产品走向世界,为各国的医疗器械认证提供解决方案。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的国际化企业,提供多国认证服务,包括美国FDA厂家注册和产品登记认证,欧洲MDR和IVDR CE认证,NIOSH认证等,通过SaaS提高生产力,用数据来服务客户,颠覆传统医疗器械CRO行业。
普瑞纯证是一家实力雄厚的国际医疗器械认证企业,提供多国医械认证服务,包括美国FDA厂家注册、产品登记认证,欧洲技术文件编写、PPE、MDR、IVDR等CE认证,以及英国、墨西哥、哥伦比亚、澳大利亚、加拿大等多国医械认证服务。同时,普瑞纯证还提供法规咨询、清关物流、临床试验、产品检测等一站式全球市场准入咨询服务,全面满足企业在国际市场上的认证需求。
本文介绍了即将举办的第三期国际医疗器械法规公益培训班,该培训将聚焦于美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、UDI等多个方面,帮助医疗器械企业了解当下的国际医疗器械(CD、FDA)法规,指导企业更好地开拓海外市场、接轨国际化标准化。
本文介绍了针对美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程,以及医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、UDI等多个方面的内容。同时还介绍了欧盟医疗器械MDR新规和国内医疗器械迎来的发展机遇,以及即将举办的第三期“国际医疗器械法规公益培训班”的相关信息。
普瑞纯证是一家国际化SaaS+Data型医疗器械CRO,提供医械认证、临床试验、技术文件编写、法规咨询等全球市场准入咨询服务。我们能够为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供多国医械认证服务,如美国FDA厂家注册和产品登记认证,510K和NIOSH认证服务,欧洲PPE、MDR、IVDR CE认证等。同时,普瑞纯证还能为客户提供临床试验、技术文件编写、法规咨询等服务,让客户在医械市场中获取更多的商业机会。
普瑞作为一家一站式医疗器械认证服务商,专注于为医疗器械生产厂家提供全球性的认证服务。我们不仅可以提供FDA、CE、NIOSH等多个国家和地区的认证服务,还能提供MDR/IVDR/PPE、NMPA、MDEL/MDL、ANVISA、TGA等全球优质认证,覆盖体外诊断产品、有源/无源医疗器械、医疗软件AI等产品。我们致力于将中国医疗器械企业打造为具有全球竞争力的品牌,让国际市场认可中国制造。
本文介绍了一家提供医疗器械认证服务的企业普瑞纯证,包括其代理的认证证书和认证产品的范围,如FDA、CE、NMPA、MDR/IVDR/PPE、MDEL/MDL等,涵盖的产品有体外诊断产品、有源/无源医疗器械、医疗软件AI等。招聘部分包括大区销售经理、销售经理、渠道销售经理、销售助理等职位,要求应聘者有医疗器械认证工作经验和销售经验,并具备较强的客户需求分析能力、客户管理能力和商务谈判能力,以及清晰的书面和口头表达能力。
本文介绍了深圳市医疗器械行业协会举办的医疗器械创新研发智造论坛及普瑞纯证CEO孟竹在论坛上的分享,主要涉及医疗器械认证管理、FDA 510K 大数据、全球法规智能平台、生物兼容测试建议小程序等方面内容。同时,普瑞纯证为医疗器械企业提供一站式服务,包括多个国家的出口认证、产品研发、注册和营销等服务,助力企业推向全球市场。
医疗器械认证需要关注的细节很多,包括FDA、CE等认证机构,不同产品的认证标准,如NIOSH、510K、POCT、CT等,还有新的MDR、IVDR认证标准。在此,我们致力于帮助医疗器械企业解决跨国认证的问题,提供全面一站式的认证服务。