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文章讲述了欧盟IVDR对于医疗器械认证的重要性和要求，如果要将IVD产品投放到欧洲市场，必须满足当地法规的要求，获得CE认证。这需要经过严格的审查和测试，符合国际技术指标并证明产品安全及临床性能可靠，符合国际医疗认证标准，才能获得市场准入资格。
本篇文章介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证的发展历程，以及出海的必要性和重要性。提到了海外市场对于医疗器械的监管和审查严格，普瑞纯证作为一家数字化CRO，在医疗器械注册、临床试验等方面提供一站式全链服务，旨在帮助中国医疗企业走向世界市场。同时，文章也提到了FAA认证、CE认证、IVD产品认证等重要的认证方式，并强烈推荐寻找到正确的监管部门并了解目标国家官方监理观念是进入该国市场的第一步。
本文分享了如何将CE认证用于触达更多全球市场的战略，包括IVD产品海外投放策略、多国IVD注册法规和路径以及普瑞独家GRIP平台提供的经销商大数据和合规数字化管理等重要内容。文章还探讨了IVD行业在IVDD到IVDR过渡期间如何应对全球市场的贸易壁垒。
本文主要介绍了由普瑞纯证举办的中国实验医学大会以及国际检验医学展览会等医疗器械相关展会的延期，并介绍了普瑞纯证为医疗器械提供的全流程咨询服务，包括法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等多方面内容。同时，文章也提到了IVDD等体外诊断产品的认证局势与供应链博览会的重要性。
本文介绍了IVDR实施日的到来，以及医疗器械生产制造商需要在IVDR实施前的最后一个月里进行的准备工作。同时，本文还详细讲解了IVDR技术文件的更新要求，以及上市后监督PMS的核心思路和相关证书。通过本文，读者可以更加深入地了解医疗器械的认证及其相关工作，以顺利应对新的法规挑战。
本文介绍了欧盟体外诊断法规（IVDR）对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作，医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战，并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规（IVDR），IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）在分类规则上有根本性的变化，企业需满足当地法规的要求，获得产品认证注册，才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近，本文提出上市后监督PMS的核心思路，数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题，帮助企业迎接新时代的法规监管。
欧盟身份识别器（IVDR）即将实施，对体外诊断设备市场准入要求更严格。自2022年5月26日起，所有IVD产品必须满足IVDR要求，满足法规的要求才能在欧盟市场销售。作为医疗器械厂商，准备认证是关键。我们提供全球认证服务，帮助企业获得市场准入资格。
这篇文章介绍了关于新冠抗原检测市场的最新动态，包括NMPA批准第13家新冠抗原检测试剂、IVD厂家如何进入NMPA名单、渠道建设和产业链布局的重要性，以及相关证书认证和全球市场合规的必要性。同时，还将深入探讨市场行情和临床机遇，为各位医疗器械企业提供法规咨询和全流程服务。
普瑞纯证举办欧盟MDR/IVDR医疗器械上市后监督（PMS）解读讲座，为广大业内朋友提供最全面、最详细的欧盟PMS解读。医疗器械的全球市场合规需要严格遵守认证证书的要求，包括欧盟MDR/IVDR等认证。而临床试验和产品注册等环节也是医疗器械认证不可或缺的一部分，普瑞纯证作为首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，能够为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务，帮助企业实现全球市场合规。
