MDR
医疗器械认证需要关注的细节很多,包括FDA、CE等认证机构,不同产品的认证标准,如NIOSH、510K、POCT、CT等,还有新的MDR、IVDR认证标准。在此,我们致力于帮助医疗器械企业解决跨国认证的问题,提供全面一站式的认证服务。
医疗器械的出口需要进行严格的认证,其中包括FDA认证、CE认证、产品登记认证等。这些认证证书可以使得医疗器械企业的产品符合国际标准,并通过严格的审核后获得国际出口认证。同时,医疗器械企业还需要了解MDR认证的相关知识,以便在欧洲市场销售其产品。
CMEF是一场国际医疗器械博览会,吸引了世界各地的医疗器械企业前来参展。普瑞纯证是一家拥有FDA、CE、NIOSH等官方认证的企业,专业为国内企业提供医疗器械认证服务,并已扩展至美国、欧洲、巴西、澳洲、韩国等多个国家。此外,他们独立开发的智能合规平台也将于展会上全面亮相,让人期待不已。
医疗器械认证是医疗器械行业必不可少的一环。欧盟MDR的监管之路,FDA的510k申请和Pre-sub预提交都是医疗器械认证中需要注意的地方。拥有认证证书的企业可以更好地促进与客户更好的合作。
普瑞君推出小程序,提供一键查询已购买服务的功能,为医疗器械企业提供FDA、CE等国家的医疗器械认证服务,包括产品登记、510K、MDR,同时还提供AI注册认证服务、清关物流、数据查询等服务,帮助客户顺利出口认证。
本文主要介绍了医疗器械认证的相关内容,涉及多个国家认证机构,如FDA、CE、NMPA、ANVISA等,认证产品包括510K、MDR等等,同时也探讨了人工智能和大数据在医疗器械认证领域的应用。
近期,美国FDA发布最终规则,要求在美销售的医疗器材必须标注UDI唯一标识;欧盟自2022年5月26日起所有医疗设备都需要含有UDI。中国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段,相关企业应及时进行全球医疗器械注册认证,以开拓海外市场。
本文介绍了由广东省医疗器械行业协会主办、普瑞纯证支持的“国际认证培训班”,内容涵盖欧盟MDR条例和美国FDA认证等认证体系,帮助企业代表掌握最新的医疗器械认证信息和流程,助力企业健康快速发展。
本文介绍了医疗器械认证在不同国家的认证证书和标准,包括FDA、CE、NMPA、MDR、IVDR、510K、ANVISA、MDEL、ARTG等。普瑞纯证作为一家权威的一站式服务商,提供全球医疗器械出口认证,为国内企业提供规范化、标准化、高质量的服务。