ivd
本文介绍了全球法规智能平台GRIP上关于巴西和墨西哥新冠类IVD试剂的法规准入路径详细流程图，帮助国内IVD生产商们轻松了解两国疫情严峻的情况下，复杂、繁琐的注册流程，以及如何全流程咨询，快速申请证书认证，进入巴西和墨西哥医疗器械市场。GRIP平台是获取全球最新准入路径信息的重要工具，也是不断更新全球认证信息的平台，可以帮助客户实现证书认证全流程咨询服务，以应对市场变化和挑战。
本文介绍了医疗器械在欧盟MDR/IVDR新规下的上市后监督要求，包括PSUR、PMCF等证书的要求，以及上市后技术文件更新、ISO 20416等监管标准。同时，还介绍了讲座的时间和内容，欢迎大家参加！
医疗器械认证是医疗器械企业进入国际市场的必经之路。不同国家的认证标准和程序各不相同，比如美国FDA认证、欧盟CE认证等，还需要进行产品注册、临床试验、技术文件的编写等工作。企业可以选择专业的认证服务机构，获得510K认证、MDR认证和IVDR认证等证书，来保证产品的市场合规和顺利上市。
本文讨论了IVDR对体外诊断产品的认证要求以及欧盟注册批准的最佳实践，讲解了普瑞直播平台的介绍和普瑞纯证提供的全流程咨询服务。我们的服务涵盖了器械法规咨询、注册批准、临床试验、技术文档及检测等全流程服务，全力为客户提供最优化的认证解决方案，并为其顺利开拓海外市场保驾护航。
本文介绍了医疗器械认证领域的全球趋势和欧盟法规解读，包括IVDD转IVDR变化、体外诊断产品的欧盟CE认证、临床试验等。特别关注新冠抗原检测等产品的认证需求，并分享全球市场合规准入的全流程咨询服务。
普瑞纯证是国际化SaaS+Data型医疗器械CRO，尤其擅长提供医疗器械认证服务。我们为客户提供FDA、CE、510K、MDR、IVDR等国际认证服务，同时还提供海外临床试验、清关物流等全产业链服务。我们以全面管理项目和精准临床试验为核心，帮助企业顺利拿到各种认证证书，保障产品顺利进入国际市场。
本文介绍了一家国际化SaaS+Data型医疗器械CRO公司普瑞纯证，提供全球认证服务，包括IVD体外诊断产品、有源医疗器械、无源医疗器械、Ai医疗软件的认证。该公司依托丰富的医疗器械和体外诊断产品海外多国注册和认证项目经验，助力客户实现全球市场准入的出海战略。他们拥有丰富的认证经验和证书，在全球各个国家的监管需求下，能够保证客户的产品合规。
本文介绍了欧盟医疗器械数据库的更新，其中UDI/器械注册模块首次进行了更新，并对相关的指导图表、用户指南和技术文档进行了更新。医疗器械在欧盟市场上必须进行UDI标识，并依照MDR和IVDR法规进行注册认证。此外，还需要进行证书认证、临床调查和监控系统的建立。NB机构担任监管机构进行审核，EMND命名法用于注册医疗器械。
普瑞纯证是一家国际化的SaaS+Data型医疗器械CRO企业，在全球多个国家和地区提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等服务。我们招聘的项目经理（法规）、软件工程师（后端、CRM、数据分析）和销售顾问将为你提供更加贴切的医疗器械CRO服务。
本文介绍了普瑞纯证协助世佳电子有限公司的IVD新冠抗原自测试剂盒成功获得欧洲CE 1434证书的过程，以及医疗器械在欧洲市场认证的相关流程。同时提到了海外市场对抗原自测试剂盒的需求增加，但认证难度不断上升的情况，因此选择专业的医疗器械认证企业来提升拿证速度非常重要。
