体外诊断产品
文章介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证在第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会上展示的全球准入、临床研究和科技服务等业务板块,并宣布获得B轮融资后在展会上首次亮相,同时携全新升级的全球法规智能平台(GRIP)亮相。文章意在展现普瑞纯证在国内投身医疗器械认证行业并在国际市场上获得认可的能力和技术力量。
本文介绍了普瑞纯证作为全球化 SaaS+Data 生命科学服务商为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并获得了ISO 13485认证和超亿元B轮融资的喜讯。同时,本文也探讨了医疗器械企业在出海注册过程中需要做的准备和后疫情时代IVD的行业发展。普瑞纯证将继续助力中国医疗器械出海,为客户提供全方位强有力的服务。
2022年9月22日(本周四),不见不散!
2022年9月15日,不见不散!
本文介绍了普瑞纯证参加2022年6月10日到12日在广州国际生物岛举办的第十四届中国生物产业大会,并分享了普瑞纯证关于医疗器械认证的观点和服务信念,提供多国注册的全方位、全流程、一站式解决方案,为客户的医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。
普瑞纯证是一家全球数字化跨境医疗器械CRO企业,提供全流程咨询服务。我们依托全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程服务,包括法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等。我们能够为客户提供国际认证,如欧盟CE认证和FDA注册,帮助客户在全球市场找到商机。
本文讨论了IVDR对体外诊断产品的认证要求以及欧盟注册批准的最佳实践,讲解了普瑞直播平台的介绍和普瑞纯证提供的全流程咨询服务。我们的服务涵盖了器械法规咨询、注册批准、临床试验、技术文档及检测等全流程服务,全力为客户提供最优化的认证解决方案,并为其顺利开拓海外市场保驾护航。
本文介绍了医疗器械认证的基本知识,包括欧盟CE认证和美国FDA认证等;针对体外诊断产品的特点,介绍了临床试验和注册证书等相关内容。同时,全球合规是医疗器械企业必须重视和遵守的重要事项。
本文介绍了医疗器械认证领域的全球趋势和欧盟法规解读,包括IVDD转IVDR变化、体外诊断产品的欧盟CE认证、临床试验等。特别关注新冠抗原检测等产品的认证需求,并分享全球市场合规准入的全流程咨询服务。
普瑞纯证是一家国际化SaaS+Data型医疗器械认证企业,提供全球范围内的医疗器械认证咨询服务,涵盖FDA认证、CE认证、510K认证、技术文件编写等,同时还可以为体外诊断产品、医疗软件AI等提供市场准入咨询服务。多家企业在本周内获得紧急使用授权,预示着医疗器械认证市场的重要性不断增加。作为一家以认证服务为核心的企业,普瑞纯证团队将不断提高自身技能,为全球客户提供更好的认证咨询服务。