CE认证
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的公司,提供欧盟CE认证、美国FDA认证等多项认证服务。公司拥有丰富的临床数据管理经验,并能帮助企业完成医疗器械注册和产品认证等多项服务。普瑞纯证致力于打造面向多国、多品类的注册需求,涵盖研发注册策略、注册申报、海外临床、商业数据等系列业务的商业闭环。
再接再厉~
2022年9月22日(本周四),不见不散!
9月25日,谷歌开发者节上海站,不见不散!
2022.09.16-17出海大会即将召开,大会议程和参会攻略一定要好好看看!
9月16日-17日,出海大会
新大楼,新起点,新征程
广州国际生物岛官洲生命科学创新中心A栋33层,迎来了格外热闹的一天! 2022年8月30日,适逢吉日,普瑞纯证广州总部在新办公室举办了隆重而欢乐的乔迁仪式,用这样的方式,郑重地宣告新办公室的启用!
医疗器械认证是确保医疗器材符合国内和国际标准的重要程序。在市场上,医用口罩、医用手套、消毒液等都需要获得各国的认证,最常见的认证包括CE认证、FDA认证、ISO认证等。通过严格的认证程序,能够确保产品的性能和安全性,保障医疗工作者和患者的健康和安全。
在医疗器械行业中,认证是确保产品合规性的重要步骤。欧盟MDR法规下,医疗器械的临床试验和评价是必要的,需要满足一系列条件和研究方案。企业还需要获取质量体系认证,如ISO认证和CE认证,以确保产品符合欧盟市场的要求。此外,企业还需要注册并使用Eudamed数据库进行临床研究。临床试验和评价的路径、证据和等级也是企业需要考虑的重要问题。