体外诊断试剂
距离2022年5月26日IVDR实施日期越来越近,厂商们已经着手筹备在新的IVDR法规下CE证书的办理。IVDR将分为四类,体外诊断试剂需要由第三方公告机构认证。厂商应先确定产品在IVDR中的分类,并尽早筹备相关办理工作。普瑞帮助国内客户完成IVDR CE注册的好消息,相信也给了国内同行一剂强心针。
本文介绍了一家医疗器械认证企业助力其客户取得了哥伦比亚体外诊断试剂产品注册证的过程。哥伦比亚是南美洲最大的医疗器械市场之一,在INVIMA监管下,根据风险等级分类进行产品审批。通过普瑞纯证的专业服务,客户成功在48天内拿到哥伦比亚注册证。普瑞纯证为医疗器械制造商提供全流程专业服务,助力开拓海外市场。