普瑞纯证

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国际化SaaS

成功案例|普瑞纯证助力英科新创拿到欧盟HSC common list白名单

2021年11月25日
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成功案例|普瑞纯证助力英科新创拿到欧盟HSC common list白名单

本文介绍了英科新创生产的新冠抗原快速检测试剂成功拿到欧盟卫生安全委员会HSC common list白名单，并且普瑞纯证为其提供了全流程认证服务。欧盟市场对新冠抗原自测试剂的需求逐步增大，但要求也越来越严格。普瑞纯证作为国际化SaaS+Data型医疗器械CRO，能为传统医疗器械提供全球市场准入咨询服务，涵盖海外临床试验、技术文件编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。在认证服务上，普瑞纯证能为企业提供CE标志和技术文件等，帮助企业顺利拿到各种认证证书，打入海外市场。

喜报！普瑞帮助客户取得首张MDCG 2021-21临床新法规颁布后的IVDD自测CE证书！！

2021年08月19日
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喜报！普瑞帮助客户取得首张MDCG 2021-21临床新法规颁布后的IVDD自测CE证书！！

本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证帮助客户在海外市场上获得认证的案例，包括新冠检测试剂在欧洲市场的认证要求和方法，以及日本、非洲等地区当前疫情的情况。同时介绍了普瑞纯证在国际化SaaS+Data型医疗器械CRO领域拥有的丰富认证经验和服务范围，如海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。其中成功帮助客户向波兰检测中心提交CE申请表，经过5周的严格审核流程最终获得CE证书。此外，文章也提到了新冠检测试剂在欧洲市场的三种认证方式，及即将强制生效的新法规（IVDR）。