普瑞纯证

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CE认证

成功案例 | 普瑞纯证助力普门科技成功获得欧盟CE自测认证！

2022年05月31日
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成功案例 | 普瑞纯证助力普门科技成功获得欧盟CE自测认证！

本文介绍了深圳普门科技股份有限公司自主研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）在IVDD监管时代获得欧盟自测CE认证，该产品采用操作简便、快速、可单份操作、不需特殊设备、易于观察等优点，适用于个人、家庭及社区筛查的新型冠状病毒检测解决方案。同时，该认证也有助于普门科技进一步深化国际化经营战略，成长为全球令人尊敬的优秀医疗设备供应商。

成功案例 | 普瑞团队助力江苏宝芝林医疗获欧盟CE认证

2022年05月29日
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成功案例 | 普瑞团队助力江苏宝芝林医疗获欧盟CE认证

文章介绍了江苏宝芝林医疗科技有限公司的新冠抗原检测试剂盒通过欧盟CE认证获得了IVDD CE 2934证书，成功进入欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。该自测产品通过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）的严格技术审查及测试，证明了产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标。宝芝林医疗的新冠抗原检测试剂盒操作简单，检测便捷，且结果准确率高达97.35%，特异性高达100%，有助于早期分流和快速管理，有效助力全球Covid-19的检测。

成功案例 | 普瑞纯证荣助丹娜生物成功获颁 CE 2934 自测认证证书！

2022年05月28日
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成功案例 | 普瑞纯证荣助丹娜生物成功获颁 CE 2934 自测认证证书！

本文介绍了丹娜生物自主研发的新冠快速抗原检测试剂自测盒（Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test）在欧盟CE 2934认证的成功，这也是普瑞纯证服务的一个重要合作，普瑞团队向丹娜生物提供了从申请受理到临床试验的“一站式”优质服务，助力丹娜生物在全球市场上扩大销售份额。丹娜生物是一家综合性生物医药国家高新技术企业，不仅致力于侵袭性真菌病及其它病原微生物早期快速联合诊断产品的研发，也持续发力在新冠检测分子诊断方面，为全球疫情防控贡献中国力量。

十张证书齐下！普瑞助力新产业生物斩获10张CE最高认证！

2022年05月26日
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十张证书齐下！普瑞助力新产业生物斩获10张CE最高认证！

本文介绍了新产业生物获得欧盟CE认证的五款化学发光试剂产品以及相应的质控液。这些产品均用于乙肝病毒的诊断检测，而乙肝病毒是全球第二大癌症诱因，检测市场巨大。此次获得CE认证使得新产业生物成为国内首家在乙肝、丙肝、HIV三大传染病项目上拿齐了CE List A认证的化学发光厂家，极大提升了公司在全球体外诊断领域的地位。

全球第二家！罗氏之后是圣湘，普瑞助中国分子诊断巨头携血筛检测再登欧洲市场

2022年05月25日
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全球第二家！罗氏之后是圣湘，普瑞助中国分子诊断巨头携血筛检测再登欧洲市场

圣湘生物通过欧盟CE认证，取得全球市场合规；该公司自主研发的核酸检测试剂盒成功获得CE List A认证，成为中国第一家血筛核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的企业；普瑞纯证服务团队协助圣湘顺利完成医疗器械认证，为其优质中国智造在海外市场的登陆提供全流程咨询服务。

成功合作 | 普瑞团队助力圣湘生物斩获3大欧盟CE最高认证！

2022年05月23日
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成功合作 | 普瑞团队助力圣湘生物斩获3大欧盟CE最高认证！

本文介绍了圣湘生物科技股份有限公司自主研发的三款血源性感染检测试剂通过欧盟CE认证的消息，这是全球医疗器械认证领域最高级别之一的认证。圣湘生物的三款产品运用磁珠法核酸提取技术和PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒，这一认证将有助于圣湘生物开拓欧洲市场，取得更好的销售业绩。

普瑞纯证荣助微米生物成功获颁CE 2934自测认证证书！

2022年05月22日
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普瑞纯证荣助微米生物成功获颁CE 2934自测认证证书！

本文介绍了微米生物通过严格审核，成功获得欧盟CE认证证书，旗下新冠抗原自测试剂可以在欧盟自由流通，进一步助力全球新冠疫情防控。文章还涉及微米生物自主研发的体外诊断技术及产品覆盖疾病诊断多个方向。同时，普瑞纯证也提供医疗器械认证一站式解决方案，包括法规咨询、海外临床试验等，助力客户产品全方位顺利合规走向全球市场。

喜讯：三天内零发补，普瑞助力新羿生物新冠抗原自测产品获欧盟CE认证！

2022年04月24日
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喜讯：三天内零发补，普瑞助力新羿生物新冠抗原自测产品获欧盟CE认证！

本文介绍了普瑞纯证助力北京新羿生物自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的经历，阐述了CE认证的严格申请过程和普瑞团队提供的全流程服务。同时，还提到了普瑞团队协助国内客户在新IVDR监管下顺利通过CE认证的努力和优势，并展望了更多优质的中国产品走向世界的希望。

CE自测证书来袭！普瑞纯证助力和信健康成功获得欧盟CE 1434证书！

2022年04月15日
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CE自测证书来袭！普瑞纯证助力和信健康成功获得欧盟CE 1434证书！

本文介绍了普瑞纯证成功协助和信健康的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 1434证书，并可以在欧盟27个成员国和认可欧盟CE认证的其他国家进行销售的消息。此次和信健康的自测产品获得此证书，证明其研发和生产实力可靠，同时展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业实力和高效。为国内制造商将优质产品打入海外市场提供了从申请受理到临床试验的综合性服务。

普瑞纯证助力明德生物拿下IVDR注册，祝贺明德Q1盈利超13亿！

2022年04月14日
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普瑞纯证助力明德生物拿下IVDR注册，祝贺明德Q1盈利超13亿！

明德生物提前完成了IVDR新规下的产品注册，这意味着该公司可以在2022年5月26日前充分准备并符合IVDR新法规的要求。充分遵守IVDR新规对于生产商来说是一个极大的挑战，而明德生物作为一家优秀的IVD制造商，则展现了其团队的专业性和前瞻性。这次注册取得了Disposable virus sampling tube、Sample release Reagent、Full-Automatic Nucleic acid Extraction and Purification Instrument以及Nucleic Acid (DNA/RNA) Extraction Kit四款产品的资质证书。