马来西亚注册

一、当局机构
在马来西亚，医疗器械和体外诊断器械由卫生部 (Ministry of Health Malaysia, MoHM)下属的医疗器械部门 (Medical Device Authority, MDA)监管
二、相关法规
法规框架：Medical Device Act 2012 (Act 737) （2013年7月1日生效）
注册流程和指南、风险等级分类都严格遵循东盟医疗器械指令 (ASEAN Medical Devices Directive, AMDD)
MD分类：Class A、B、C、D和Combination Device，参考指南：MDA/GD/0009: Rules of Classification for General Medical Devices (2nd edition)
IVD分类：Class A、B、C和D，参考指南：MDA/GD/0001: In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device Classification System (2nd edition)
三、时间估算
四、当地代表
进入马来西亚市场需要有当地代表（AR），主要职责是负责完成注册事宜，与当局进行沟通和跟踪制造商产品上市后的不良反馈等事宜。
五、成功案例
超过3+注册案例