墨西哥注册

一、当局机构

COFEPRIS是墨西哥卫生监管当局，针对所有卫生产品审核，进口许可证书，营销广告证书，临床试验批准等都需要联系COFEPRIS来进行申请，获得批准后才能实施后面的操作。

二、相关法规

墨西哥的《通用卫生法》（Ley General de Salud）规定了规范医疗器械、药品和其他生物制品进出口管理的基本框架。根据这项法律，COFEPRIS负责管理用于疾病诊断、预防和治疗相关用途的医疗器械。

在墨西哥生产、销售医疗器械的企业必须向COFEPRIS提交申请。根据《通用卫生法》，COFEPRIS会在60个工作日内完成审核。该监管部门有责任确保制造商遵循所有适用标准（墨西哥为NOM标准）。

墨西哥的产品分类分为class I low risk, class I, class II, class III. 分类规则与美国FDA相似，但是并不能完全等同。

三、时间估算

根据不同的申请路径所需要的时间是有明显差异的。

如果是符合参考国申请路径【获得了美国/加拿大/日本相关的医疗器械批准】的产品，审核周期为8-10个月。

如果是标准申请路径的产品，审核周期为32个月或更多。

四、当地代表

假如在墨西哥当天没有实体的办公场所，作为海外的医疗器械制造商，产品在进入墨西哥市场前需要先委派一位墨西哥信息注册持有人作为您在墨西哥的当地代表，此墨西哥信息持有人主要负责协调，提交和管理您向墨西哥防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）申请的医疗器械注册登记证书，还需要协助海外制造商进行产品的上市后监管和警戒计划（基于墨西哥规范NOM-240），跟进和收集不良事件。

五、成功案例

1+产品注册成功案例