7月8日，美国食品和药物管理局（FDA）再次更新了新冠抗原诊断紧急使用授权（EUA）的获批企业及产品名单。来自Watmind USA（华迈兴微美国）以及Genabio Diagnostics Inc.（鉴诺生物科技（江苏）有限公司）的新冠抗原自检试剂光荣上榜！这也使得目前获得美国抗原快检EUA的中国企业增至8家，具体名录如下：紧急使用授权（EUA）作为在新冠疫情期间的特殊渠道，使得一些未经批准的医疗产品（药物、生物制品和医疗设备）可以紧急用于疾病的诊断、治疗和预防。
当前，由于低病毒载量（也称为低阳性）的奥密克戎变体导致新冠抗原产品灵敏度降低，近期新冠抗原产品的EUA审核时间普遍延长。目前，关于何时取消新冠EUA授权，FDA尚未决定，也无法预测，主要取决于产品的需求何时减弱，但FDA表示并不会突然地结束新冠抗原自测试剂的EUA申请。2021年9月底中国企业申请EUA的市场热情上涨，10月底11月初多家企业开始申请。正在申报企业接近40+，FDA只认可在美国溯源的分析性能，只认可在美国本土开展的临床，因此建议中国公司需在美国已有或成立一家公司。1. 相达生物：中国第一个企业拿到了美国的抗原EUA，但是21年7月份拿到的是专业版（临床未做完），刚在22年4月份拿到抗原自检产品的EUA；
2. 艾康生物：中国第一个拿到抗原自检产品的EUA，并且是独立临床；
3. 九安医疗：独立临床；
4. 东方生物：美国NIH替其做的临床；
5. 库尔科技：美国NIH 完成分析性能的LOD；
6. 波生生物：第一家以中国企业作为主体进行申请拿到EUA，美国NIH替其做的临床。
* QMS – ISO13485 or QSR820
* 产能 – 生产设备，人员，厂房面积等
* 技术路线 – 创新技术
* 美国以外的产品上市区域及数量
* 产品质量 – 召回事件
* 成本及计划销售价格
* 在美国的产品分销体系及规模
* 在美国的物流体系
* QMS – 涵盖物流销售及售后
* 州政府或联邦政府的许可供应商
* 资金规模 – 为政府垫资
* 具备在美国设立生产工厂的潜在可能
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