普瑞纯证

忽略了FDA这个环节，可能让你的研发成本飙升！


帮助降低制造商产品研发成本的神器——“FDA Pre-Submission”。

本篇将为您解答使用FDA的Pre-Submission时的常见问题。



什么是

FDA的Pre-Submission


FDA的Pre-Submission是一个市场上很常见的需求，Pre-Submission自身的特点是没有自身固定的问题模板，根据制造商自身的需求向FDA进行提问。提问的范围可以从临床前到临床的问题，甚至是产品还未研发，只是头脑风暴产生的雏形，也可以进行提问。

而FDA对于Pre-Submission的定义也是把它视为正式审核前，制造商与审核机构的沟通交流机会。旨在降低制造商产品研发成本，避免少走弯路。


因此，在过去，很多制造商都认为Pre-Submission没有实质意义且浪费时间，甚至有很多制造商连Pre-Submission是什么都没有听过。但是在经历了越来越严格的法规升级后，相信大家都意识到Pre-Submission的重要性。


接下来和大家解答一下Pre-Submission中常见的问题。



快问快答


①

在Pre-Sub中

我能获得什么？

答：
经过FDA审核的方案，被FDA认可的比对器械以及注册策略；
追问：
这能代表在正式审核中，能100%通过嘛？
再答：
一般来说，在产品适应症没改变的情况下，FDA Pre-Submission的审核小组是和正式审核的成员一致的。因此在Pre-Sub中得到的FDA反馈是能代表正式审核时的审核意见的。


②

进行Pre-Sub

需要提供什么资料？

答：
至少需要产品说明书初稿，里面至少需要包含预期用途、产品描述、适应症、预期使用人群、适用场景这四项信息。此外，制造商还需要提供拟计划向FDA提问的问题清单，以便普瑞制定相关资料。


③

如果我完全没有任何方案

只有问题

能否进行Pre-Sub？

答：
FDA并不是咨询公司，不会回答问题。提问的时候都需要附上相关解决方案，让FDA确定该解决方案能否解决问题。因此，这就是Pre-Submission找普瑞的重要性，不仅仅是单纯向FDA提问，做项目的全流程管理，更重要的是就每个问题提供解决方案，不管是注册策略、临床以及分析等方面，让FDA能够对方案作出判断是否合适。


④

大概什么时候

能得到FDA反馈？

答：
在递交相关资料后，60自然日会得到FDA的反馈。


⑤

若Pre-Submission中

FDA中否定了我的方案

后续我正式审核时

是否会影响FDA对我的印象？

答：
不会，除非是制造商没有按照FDA的意见进行整改，否则Pre-Submission中方案被否定，是不会对正式审核有任何负面影响的。如果制造商没有按照FDA意见整改，也不存在什么FDA主观负面影响，只是同样会面临FDA的质疑。


⑥

在进行Pre-Submission后

能否对产品设计开发进行调整？

答：
可以的。Pre-Submission的产品与正式审核产品不需要一模一样，只是调整后的产品是否仍然适用于FDA Pre-Submission中的整改意见范围，就需要进一步判断了。


⑦

能否进行

多次Pre-Submission？

答：
同一制造商同一产品同一时间段内，不能进行多次Pre-Submission。但是在一次Pre-Submission后，得到FDA答复后，再进行新一轮的Pre-Submission递交，是完全没问题的。


⑧

我能否把Pre-Submission

作为正式审核的前置手段

把所有测试报告递交给FDA

确保正式审核中100%通过？

答：
一般来说，FDA在Pre-Submission中不会进行原始数据的审核。如果是在必须的情况下，一定要递交相关的测试数据作为提问背景的话，需要对原始数据进行归纳整理，不能全部一次性递交，原始数据全部递交了FDA也不会给看的。

以上是关于FDA Pre-Submission的介绍，希望对大家的工作有所帮助。


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