速递 | 转型期的首场FDA Town Hall Meeting 要点解答
当地时间4月26日，FDA召开了疫情后转型期的首场Town Hall Meeting，本次FDA Townhall Meeting主要介绍了 COVID-19 IVD 过渡、公共卫生紧急情况的确定、公共卫生服务法第 319 条和第 564 条关于紧急使用授权（EUA）的内容，以及各阶段的实施时间表。此外，还讨论了实验室开发测试（LDT）以及美国食品药品监督管理局（FDA）在终止公共卫生紧急情况声明后的执法政策。
为了帮大家更好地理解会议的内容，我们梳理有关过渡计划的相关内容，同时在会议现场的Q&A也进行了整理。
前情回顾：美国PHE结束临近，相关医疗器械产品怎么办？FDA发布过渡计划指导文件
Covid-19 IVD 过渡计划
为了帮助制造商平稳过渡，FDA相继出台了一系列指南和举办了讲座， 比如说 COVID-19 过渡期指南：
● 基于2019年公共卫生紧急状况期间发布的医疗器械执法政策范围内的过渡计划
● 基于2019年冠状病毒病相关的紧急使用授权（EUA）发布的医疗器械过渡计划
还有COVID-19过渡期指南的网络研讨会于 2023 年 4 月 18 日举行， 这些相关信息会在 CDRH Learn 官网下的 COVID-19 过渡政策模块在线提供，
● 帮助制造商有序、透明地过渡到正常运营
● 描述传统路径提交的建议
● 提供示例以说明过渡政策，并显示 180 天的过渡期时间表
基于执法政策的过渡指南
该指南可以参考FDA颁布的2019年冠状病毒病公共卫生紧急状况期间发布的医疗器械执法政策范围内的过渡计划， 其实施日期为 2023 年 5 月 11 日。
过渡前要做的工作有：
● 准备任何所需的市场推广提交
● 与过渡实施计划（如果在第二阶段后继续分销）
第 1 阶段（从 2023 年 5 月 22 日开始）
● 制造商应遵循 21 CFR 第 803 部分（不良事件报告）
第 2 阶段（从 2023 年 8 月 9 日开始，即实施日期后的 90 天）
● 制造商应遵循 21 CFR 第 806 部分（报告更正和移除要求）
● 在 21 CFR 第 807 部分 B-D 下注册和列名（注册和列名要求）
● 在第 3 阶段前向 FDA 提交市场推广申请，以便在第 2 阶段后继续分销
第 3 阶段（从 2023 年 11 月 7 日开始）
● 实施日期后 180 天
● FDA疫情期间颁布的执法政策指南不再有效
基于EUA的过渡指南
具体相关政策可以参见2019年冠状病毒病相关的紧急使用授权（EUA）发布的医疗器械过渡计划，主要适用于在 COVID-19 EUA 声明下获得 EUA 的设备。尤为值得注意的是， FDA尚未发布 180 天提前终止 EUA 的通知。究竟什么时候FDA颁发提前180天的终止通知，大家拭目以待。
在收到FDA 180天的终止通知前，所有持有EUA的厂家，都必须遵守以下的原则：
遵守 EUA 的相关条款和规定（EUA批准信中详细列出）
规划 EUA 终止后的监管和处置策略
● 准备任何所需的市场推广申请
● 与过渡实施计划（如果在EUA 终止后继续分销）
终止通知后的 90 天期间
● 打算在 EUA 终止后继续分销的制造商有独特的合规性考虑，可以申请豁免
● 终止通知后的 180 天期间
● 继续遵守 EUA 的条款
● 向 FDA 提交市场推广申请，附带过渡实施计划，并在 EUA 终止日期前获得批准（如果在 EUA 终止后继续分销）
EUA正式终止日期到期
● 提前终止通知后 180 天
● 在 COVID-19 EUA 声明下发布的 EUA 将被终止
● 如果没有提供传统路径申请，必须在 EUA 终止日期停止分销
● 在此之前已经在市场流通的产品，遵循相关FDA的要求，如不良事件上报。
利用现实世界数据
● 现实世界证据可用于支持从 EUA 转为传统路径（如510K）申请
● 分析现实世界COVID-19 诊断测试数据
● 现实世界证据的数据可以提交以支持传统路径申请
EUA 终止日期后未分发的设备
对于在 EUA 终止日期后无意继续分发的 EUA 授权设备制造商来说，FDA 不反对对已分发设备的使用或者处置。对于一次性使用、非生命支持/维持设备（包括 IVD产品），在 EUA 终止日期前分发的设备可在产品有效期内仍然可以使用。
现场问答
2023年5月11日之后，FDA对待正在审核中EUA产品的计划是什么？EUA的未来将如何发展？
对于之前已经递交的，FDA将在5月11日后继续审查提交内容；在根据FD&C法案564章节声明终止后，FDA不能再批准EUA（但具体日期，尚未公布）。FDA建议现在仍然在考虑EUA申请的，其临床研究等申报资料，都应提前准备，以符合在传统路径下提交的要求。
2.319条声明终止对实验室开发测试（LDT）有何影响？
FDA将允许相关实验室行使自由裁量权（FDA对 LDT 不会进行审批或特殊监管）。在EUA终止后，对 COVID-19 期间批准的LDT 将和其他 LDT 一视同仁，采取相同的执法方法。
您的产品是否影响？或是您有医疗器械产品想要进入美国市场？或者过渡计划之下的产品如何进入正常的分销状态让您产生困惑？更多业务问题，欢迎垂询。
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