外媒 | BD获FDA批准高通量感染性阴道炎诊断工具-普瑞纯证

美国医学技术公司BD（纽约证券交易所代码：BDX）宣布其Vaginal Panel诊断工具在COR系统上已获得FDA 510(k)清除。该综合性诊断测试可直接检测三种最常见的感染性阴道炎细菌，并使用大型实验室专用的高通量分子诊断平台——BD COR进行PCR检测。这是首个基于微生物组多聚酶链式反应（PCR）的评估方法，通过单一拭子和测试同时检测出三种常见且重要原因：细菌性阴道病、外阴霉菌感染以及滴虫念珠菌引起的感染。该面板将为每个条件提供明确积极或消极结果报告。此次授权标志着高通量版本的测试首次获得授权。如果检测结果为VVC（常见的“酵母感染”），该面板是唯一一个提供C. glabrata和C. krusei两种对传统抗菌药物具有耐药性的念珠菌品种分离结果且经FDA批准核酸扩增试验，以确保正确处方治疗方法的诊断试剂盒。BD表示，在美国可用于COR系统上使用的三个检测中，该面板是第三个可用于COR系统上使用的检查项目。它跟随Onclarity HPV assay和CTGCTV2 assay之后推出。 CTGCTV2可以从一个样本中检测到最常见但非病毒性STDs(性传播疾病) 3种细菌感染 。 Vaginal Panel清除意味着实验室现在可以同时从同一拭子和同一患者收集进行CTGCTV2测试和该面板测试了。 BD COR系统允许同时载入1700个样本，并且其在线路容积超过8小时会影响整体处理进程，24小时内可以提供近2000份样本结果。“大多数女性在生命期内都会患阴道感染，并且成百万人接受了不足够或不恰当的治疗。”BD诊断部门副总裁Nikos Pavlidis表示：“最近的一项研究表明，在初次就医后，40%的女性未接受到恰当的阴道炎诊断和治疗，导致四成患者因持续出现不适而需要重新预约。BD Vaginal Panel可以帮助结束这种重复就医、误诊和无效治疗周期，为数百万患有阴道感染的妇女提供有效解决方案。”

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