上周，欧盟新发布了MDCG 2022-1，相信很多人已经读过了相关解读。今天，普瑞君为大家带来这份通知的完整版翻译，以供参阅。MDCG 2022-1文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG是由所有会员国代表组成，由欧洲委员会代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件，也不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场表达的任何视图。本文件不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟法作出有约束力的解释。
本通知范围涵盖检测/或量化SARS-CoV-2感染标记物1的制造商，这些制造商来自欧盟和欧洲经济体以外的国家，并且这些制造商已经在或打算在欧盟市场上投放体外诊断医疗器械。本通知旨在强调欧盟国家主管部门在其市场监督活动中发现的一些常见的问题，这些问题涉及到SARS-CoV-2体外诊断医疗器械是否符合指令98/79/EC的要求。这些问题也可能和过渡法规(EU) 2017/746中的SARS-CoV-2医疗器械要求相关。与 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械相关的指导文件可在欧盟委员会的医疗器械网页上获得：https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-06/covid-19_ivd-qa_en_0.pdf根据指令98/79/EC，欧盟委员会专门的问答文件中对SARS-CoV-2 设备进行符合性评估的基本指南：https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-06/covid-19_ivd-qa_en_0.pdf
如果制造商在某成员国内没有注册的营业地点，并准备以个人名义将器械投放市场，那么制造商必须依照CE认证指令98/79/EC第10条之第三款的要求指定授权代表。该授权代表应对CE认证指令98/79/EC第10条之第一款所要求的通知负责。需要注意的是，制造商只需要指定一名授权代表，并且只需要通知授权代表所在地的主管部门。指令98/79/EC下，第三方指定机构（NB）对自测的参与
根据指令98/79/EC，供专业人员使用的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械不需要经过第三方指定机构的评定。相反，对于SARS-CoV-2自测试剂，例如供普通人员使用的自测试剂，制造商必须向第三方指定机构提交评定（评定程序见于指令98/79/EC第九条之第一款分段）。欧盟认可的第三方机构名单可以在NANDO数据库中查找：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=20
使用说明和标签是设备随附的重要文件，用于告知用户设备的正确使用、安全性和性能。对于这些文件的语言，成员国可以提出要求(见于指令98/79/EC第四条之第四款)。制造商需确保使用说明的以及标签的文本要素能够按照成员国的要求被高质量地翻译成各种语言。特别对于自测试剂，制造商需要确保使用说明以及文本要素能够按照被高质量翻译为成员国的官方语言并用于最终的检测者（见于指令98/79/EC附件一中8.1节）。
医疗器械协调小组文件MDCG 2021-21提供了SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评估指南，其中包括SARS-CoV-2自测试剂：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-21_en.pdf这份文件有关于受指令98/79/EC和法规(EU) 2017/746监管的将要投放向市场的医疗器械。根据法规(EU) 2017/746，所有SARS-CoV-2体外诊断医疗器械均需接受第三方指定机构的合格评定。根据法规(EU) 2017/746想要向市场投放医疗器械的制造商，如果还未向第三方指定机构提交合格评定申请，欧盟强烈鼓励制造商与第三方指定机构进行联络。欧盟认可的第三方机构名单可以在NANDO数据库中查找：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=20 制造商准备的高质量文件将有利于第三方指定机构进行的评估。需要注意的是，根据法规(EU) 2017/746第11条，制造商有义务在欧盟指定授权代表。法规(EU) 2017/746第10条之第十款规定，制造商应提供成员国确定的官方欧盟语言的使用说明和标签的翻译。根据法规(EU) 2017/746第十六条之第二款，第三款，第四款和MDCG 2021-26指南规定，任何参与重新包装和重新标签的进口商，经销商和其他人，都需要使用制造商提供给成员国的使用说明和标签的翻译。根据法规(EU) 2017/746第110条之第三款规定，具有根据指令 98/79/EC 颁发的有效证书的 SARS-CoV-2自测试剂可以在法规 (EU) 2017/746生效日期后继续投入市场，前提是这些SARS-CoV-2自测试剂符合指令的要求，自测试剂的设计和预期用途没有重大改变，并且符合法规(EU)2017/74中关于经济经营者和替代该指令相应要求的设备上市后监督、警戒和注册的要求。
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