外媒 | 美国退伍军人事务部和FDA合作加速医疗器械交付-普瑞纯证

美国退伍军人事务部和FDA将合作创建测试方法、工具和培训，以支持医疗器械创新者在产品开发周期中的工作。VA工作人员将为测试开发提供临床背景，而FDA工作人员将评估医疗器械的利益和风险，以加快它们到达患者的时间。VA工作人员还将在西雅图孵化器为产品开发人员提供实践培训，通过公私合作将退伍军人事务部与学术界、初创企业和行业联系起来。根据官方公告，拥有FDA的内部机构将使VHA能够进入与医疗相关的技术市场。FDA也将从VA Ventures合作中受益。VA Ventures的使命是通过最大化人才和知识，将新兴技术的想法转化为切实的解决方案，并使VHA成为点对点制造的行业领导者。根据VA网站，VHA高级制造办公室在南卡罗来纳州查尔斯顿、弗吉尼亚州里士满和西雅图设有三个高级制造中心，克利夫兰、密尔沃基和匹兹堡正在加紧建设。高级制造中心具有开发和制造医疗器械的能力，包括3D打印。 "FDA和VA都需要保持新医疗技术开发和评估新技术的科学前沿。我们组织之间的战略对齐创造了一个独特的环境，以实现加速患者获得安全、创新和有效医疗器械的共同目标，" Shuren说。VA已经与其他机构和组织合作推进医疗器械和远程患者监测。通过与UL的两年合作研究，VA测试了产品，以创建医疗器械网络安全标准和认证。研究人员表示，符合UL 2900的标准增强了端点安全性，并改善了网络安全控制与产品安全控制的平衡。在谈到远程患者监测的好处时，尤其是在具有高度不成比例的医疗服务的人群中，VA与其他机构和组织合作推进医疗器械和远程患者监测。

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