外媒 | Pixium Vision获得FDA突破性设备认可以治疗干性AMD的设备-普瑞纯证

Pixium Vision宣布其Prima System获得了FDA突破性设备认可，该系统是一种光伏替代光感受器的技术，旨在提供中央义肢和外围自然视觉的同时使用。该公司设计这个植入物是为那些有萎缩型干型年龄相关黄斑变性（AMD）的患者，并期望能够部分恢复他们的视力。根据新闻稿发布表明，在突破项目下，Pixium Vision表示可以与FDA专家进行前市场审核阶段互动。它希望通过快速识别达成共识区域来实现优先审查。

“能够获得这项创新设备认定并使美国食品药品监督管理局意识到我们Prima System治疗可能具有重要价值对于Pixium Vision而言是一个显著的成就，尤其是只有一小部分获得认可的设备旨在治疗眼科情况1”Pixium Vision的CEO Lloyd Diamond表示，“我们Prima System正在临床试验中取得巨大进展，将于今年年底公布主要终点数据。”

Pixium Vision宣布已于2022年12月完成欧洲关键试验植入，并确认了2023年底主要终点数据。该公司计划在2024年上半年提交欧洲批准申请。法国可行性研究表明使用Prima可以提高干AMD患者的视力。 Pixium称它基于这项可行性研究产生了积极数据，并包括自基线以来日志MAR 0.2或更高的视力敏锐度改善一个以上一年后。

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