外媒 | FDA批准CereVasc eShunt进行第二个IDE研究-普瑞纯证

CereVasc宣布，其eShunt系统获得了第二个FDA调查性设备豁免（IDE）。这项豁免允许CereVasc在动脉瘤硬膜外出血后患有交通性脑积水的患者中启动eShunt系统的试验。该公司于2月份获得了第一个IDE，以开始进行正常压力脑积水的试验。“我们很高兴获得FDA批准在动脉瘤硬膜外出血后患有脑积水的患者中进行第二个eShunt系统的试验。”CereVasc主席兼首席执行官丹·莱万吉在新闻发布会上说。“与我们正在进行的针对正常压力脑积水（NPH）患者的第一个IDE研究并行，这项研究将允许我们进一步研究eShunt系统在第二个脑积水病因中的安全性和有效性，这两者对医生来说都有很多管理挑战。”波士顿的CereVasc设计了eShunt设备，旨在提供一种非常规的治疗方法，可能会带来比当前黄金标准治疗更多的好处。其特点包括可内部植入的脑脊液引流器和输送组件，旨在治疗交通性脑积水，而无需进行侵入性手术。“考虑到我们在阿根廷对出血性脑积水的第一批人体研究取得的令人鼓舞的结果，我们非常渴望在美国研究同一患者群体，”波士顿塔夫茨医疗中心神经外科医生兼神经血管外科主任阿德尔·马莱克（Adel Malek）博士说。

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