外媒 | FDA发布关于防治阿片类物质滥用的医疗器械指南草案

美国FDA今天发布了一份医疗器械指南草案，旨在帮助开发者设计用于防治阿片类物质滥用的医疗器械。指南草案详细介绍了设备研究所面临的挑战，包括不准确的自我报告用药情况、缺失的数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗的持久性等。FDA表示，支持市场提交的关键设备研究应该有一个明确定义的研究人群，适当监测用药情况，控制偏差，并包括适当的后续期、研究参与者保留计划和数据分析计划。 该指南草案不适用于阿片类物质使用或阿片类物质滥用诊断、组合产品或用于治疗疼痛的设备。FDA希望在最终确定之前获得指南草案的反馈。FDA局长罗伯特·卡利夫博士在一份声明中表示：“我们致力于帮助行业开发被证明有效的解决方案，以应对过量的危机所造成的破坏。这份设备研究指南草案应该促使行业收集更全面、及时和多样化的数据，以支持设备提交，从而帮助改善那些患有阿片类物质滥用障碍的人的生活。这些和类似的努力将继续在机构内推进，得到行业、利益相关者以及最重要的，管理阿片类物质滥用障碍的人的意见。”该机构表示，该指南草案推进了基于证据的物质使用障碍治疗，这是过量预防框架的目标之一。FDA医疗器械和放射卫生中心主任Jeff Shuren博士在一份声明中表示：“促进医疗器械创新，以帮助治疗患有阿片类物质滥用障碍的个体对我们持续的公共卫生应对至关重要。这份指南草案支持创新的方法来评估可以帮助对抗这一美国性危机并为患者提供新工具以治疗阿片类物质滥用障碍的医疗器械，同时保证我们需要的解决方案将由充分的数据驱动。”

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