【出口关注】欧盟颁布新冠试剂最新临床指南，多家企业已行动！

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临床法规变动先机来了！

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就在8月3日，欧盟委员会医疗设备协调小组(MDCG)发布了新冠体外诊断(IVDs)产品性能评估指南，这也是MDCG成立以来第一次正式发布针对新冠抗原抗检测体外诊断产品临床性能评估的指导性文件。

该指导文件涉及根据指令98/79/EC或法规（EU）2017/746进行合格评定的情况下SARS-CoV-2体外诊断医疗器械（IVD）的性能评估。它包括用于检测或定量SARS-CoV-2核酸的设备，抗原检测以及SARS-CoV-2抗体的检测或定量。这些设备统称为SARS-CoV-2 IVD。

该指南面向所有相关方，尤其是制造商，以及公告机构和主管当局、授权代表、其他市场运营商、专业和患者协会都需要引起注意。

并且，随着新冠疫情的不断演变，内容可能会根据不断变化的环境和不断增长的科学技术知识进行调整。该指导文件的内容将构成欧盟各国未来几个月采用通用规范的基础。

因此，对于正在筹备进军欧盟各国的新冠IVD产品制造厂而言，应当尽快根据该MDCG指导文件对于性能评估的最新要求，实施抗原抗体检测产品的临床。需要提醒各位的一点是，新冠IVD产品的性能评估应在欧洲人群中进行。

新的MDCG指导文件对于新冠IVD产品的临床要求更为严格，为方便各大IVD制造商尽快掌握新规要求，今天普瑞君就跟大家一起解读一下关于SARS-CoV-2抗原检测产品（包括快速抗原检测）和抗原自检产品（经过专业使用的性能评估）的MDCG临床新规。

针对新一轮的变种病毒引起的疫情高峰，新的MDCG临床指导文件对于抗原抗体IVD产品有了更为严格的临床性能要求：

1）对于纳入的最低样本量要求有所增加，抗原检测需要300例未被感染过的人群，以及100例早期感染，且在症状出现后的7天内的阳性样本；抗原自检产品需要纳入的阴性样本从以前的30例增加到60例；

2）对于样本种类，对比的RT-PCR拭子必须是鼻咽拭子；

3）样本人群分类也更加细致，特别是，对于抗原检测产品的诊断特异性要求纳入非感染的住院患者人群作为性能评估一部分，而诊断敏感度需要考虑变种病毒样本；

4）另外样本采集的方式和提取的对象，如拭子、提取缓冲液也是作为诊断敏感度性能评估的一部分；

5）对于抗体产品还需考虑样本人群是否打过疫苗；

6）对于抗原检测产品，需要对回顾性采集的样本进行分析不同病毒载量（CT范围）的敏感性（阳性符合率）；

7）对于抗原自测产品，新增了人为测试, 作为所需风险分析的一部分，导致假阴性结果的整个系统故障率应在低阳性样本的重复分析中确定。也就是说，对于使用者能否根据IFU中的操作步骤正确操作和解读结果有了更加严格的评估方式，并且对于系统故障率也有了更高的要求。

最后，对于干扰和交叉反应，制造商应选择待评估的潜在干扰物质，并考虑试剂的组成和装置的配置。制造商应包括样本代表相关感染的样本，譬如经产妇（有一次以上妊娠的妇女，如适用），或类风湿因子（RF）阳性患者；并考虑那些含有针对表达系统成分的人类抗体，例如抗-E。大肠杆菌，或抗酵母。

具体性能要求可参见如下两张表格：

SARS-CoV-2抗原检测（包括快速检测）

参数	样本	SARS-CoV-2抗原检测	可接受的标准
诊断灵敏度	阳性样本	100例症状出现后7天内的早期感染核酸阳性样本；样本应代表自然产生的病毒载量；考虑遗传变异；考虑样本采集和/或样本处理的变化	检测率>80%（快速检测）；检测率>85%（实验室检测）；相对于SARS-CoV-2-NAT
分析敏感度	常规	ASAP	检测限的建立
诊断特异性	阴性样本	300例非感染者 100例来自住院患者 50例潜在干扰和交叉反应样本：包括地方性人类冠状病毒229E、OC43、NL63、HKU1的病毒阳性样本；符合鉴别诊断条件的甲型、乙型、呼吸道合胞病毒和其他呼吸道疾病病原体；包括采样区域中存在的细菌	特异性>98%（快速检测）特异性>99%（实验室检测）应确定特异性的潜在限制

SARS-CoV-2抗原自检

	样本	样本数	标准
结果读取监督	非专业用户对测试结果的解释：阴性阳性弱阳性无效	>=100	- 由100名非专业人士阅读和解释人为测试结果； - 每个非专业人员应接受指定范围的结果反应性水平读数； - 专业读者对同一测试的非专业阅读一致性的测定
诊断灵敏度非监督	已知抗原阳性的非专业用户	>=30	测试结果与真实感染状态的比较，即通过RT-PCR；测试结果与专业测试的一致性
诊断特异性非监督	不知道其状态的非专业用户	>=60	测试结果与专业测试的一致性