数字健康赛道火热！监管机构提前下场，从“想象力”到“生产力”有多远？

随着医疗健康行业对日新月异的技术和治疗方法的接纳，数字健康和人工智能产品在医疗设备领域正在走进大众视野，今年1月在美国举办的CES国际消费电子展试探性地开设了医疗健康板块，从数字疗法到连续血糖检监测仪，从“智能”骨科植入物到Apple watch对房颤的监测，医疗领域正在以“数字健康”和“人工智能”为关键词发生革命性的变化。

根据CB Insights的报告，2022年，数字健康初创企业获得了创纪录的572亿美元的资金，比2021年增长了79%。对于这些新技术和产品应该如何监管，它们是否有效，以及数字健康相关新公司是否有盈利的商业模式，仍然存在疑问。

数字疗法（digital therapeutics，DTx）是近年在国外兴起的医疗科技新概念，并在疫情期间得到极大发展，其核心是通过高度智能化的医疗软件来驱动对特定疾病的预防、治疗和管理。在美国，已经有许多软件/数字产品的治疗方法获得美国食品和药物监督管理局（FDA)的批准。

2020年，FDA批准了Akili Interactive的视频游戏上市，以提高多动症儿童的注意力。这是FDA首次批准用于治疗的视频游戏，该产品也成为了数字疗法软件产品领域的成功案例。

国内也有多家数字健康公司于今年成功上市。7月6日，“数字化慢病管理第一股”智云健康在香港联交所上市，开盘市值超170亿港元。同月，中康控股正式在港交所挂牌上市交易，该公司成立于2007年12月，致力于在大数据及技术的驱动下为中国健康产业的企业级客户提供健康洞察解决方案。9月，叮当健康成功登陆香港联交所，成为2022年互联网医疗健康领域又一家上市公司。12月，健康险领域的明星企业思派健康科技有限公司正式登陆香港联交所。

随着科技和市场的进一步发展，一些公司在这块领域野心勃勃，例如Pear Therapeutics公司拥有三种通过FDA认证的数字疗法，CEO Corey McCann谈到，在去年上市后，Pear公司的目标是到2023年将其收入增加30倍，希望将其产品打造成为护理标准，并获得广泛的医疗保险覆盖。

然而，他们是否能够实现这些目标，或维持开发一类新疗法所带来的成本，还有待观察。获得FDA认证只是第一步，目前，被纳入医保的数字疗法（DTx）产品却寥寥无几。首先，此类DTx产品过于新颖，其服务目前无法有效融合到当下的医保体系中；其次，全新的疗法及产品通常不会替代现有产品，因此难以向支付方证明其具有足够的成本效益；最后，对于数字化工具这一创新概念，支付方难以长期按治疗成本或结果进行支付。

美国两家数字健康公司Pear和Akili公开披露了其财务状况，他们的收入只够覆盖其累计赤字的一小部分，开发和营销这些产品的过程都需要高额成本。Akili和Pear都一直处于净亏损状态，2021年前三个月Akili报告净亏损4170万美元，Pear报告全年净亏损6500万美元。这两家公司的累计赤字也超过了2亿美元。这就提出了一个问题: 企业是否能够迅速地瓜分这个新市场，以维持他们的业务？

数据证明， 这两家公司在过去三年中的收入都有所下降，主要原因是许可交易收入下滑。根据一份投资者报告，Pear预计其收入在2022年将增加到2200万美元，2023年将达到1.25亿美元。"这看起来是一个积极的目标，比他们原来的位置提高了一大步，"BTIG医疗技术和数字健康权益研究的总经理Marie Thibault说。"有点难以知道这种增长会如何展开。" 与制药公司的许可交易是数字健康公司的早期战略，但并非所有的交易都能持续下去。

2020年FDA推出“数字健康卓越中心”（ Digital Health Center of Excellence，DHCoE）， 进一步推进该机构对数字健康技术的监管和该领域的发展。它所涉及的数字健康领域包括移动健康设备、医疗设备软件（SaMD）、医疗用途的可穿戴设备以及用于研究医疗产品的技术。2021年是监管机构开始尝试掌握人工智能和ML在医疗设备中的使用的节点，FDA发布了一项人工智能/ML行动计划，用于监管医疗器械中的技术，欧盟计划对医疗技术AI产品和其他 "高风险 "系统实施额外监管，而英国则提议对如何将人工智能作为医疗设备进行监管进行全面修订。

现在，美国和英国已经开始合作进行一项全球倡议。FDA和英国MHRA的官员与他们在加拿大卫生部的同行合作，制定了以下指导性原则。

总的来说，这些原则涵盖了对算法可能存在的偏差的关注，产品对临床实践的适用性，以及产品在现实世界中使用时的发展潜力。

从监管机构这两年的布局来看，未来数字健康和人工智能产品将成为医疗器械领域极具潜力的新赛道，而如何提高医生的接纳度，建立良好的医疗报销途径，开发患者满意度高的软件是此类产品亟待解决的难题。