【号外】以下7种产品立即免于FDA上市前通知！

根据FDA官方2021年1月15日发布的最新信息，如下列表所示的7种Class I 的产品在上市期间完全没有或者很少发生不良事件报告，所以从信息发布日起，立即免于上市前通知的要求。7种产品主要包括，无粉氯丁病人检查手套、病人检查手套（专科）、防辐射医用手套、无粉非天然橡胶乳胶外科手套、无粉橡胶检查手套、乳胶病人检查手套、乙烯基病人检查手套。

同时针对84种Class II以及Unclassified的产品，由于缺少与死亡相关的不良事件报告，FDA认为不再需要510K申请来确保产品的安全性和可靠性，考虑将其划入免于上市前通知的范围，具体产品可参见下表。想要了解更多，欢迎咨询普瑞君。

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